詹文华基层医院如何做好临床科研

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1、基层医院如何做临床试验潜台词：产出论文申请科研经费申报科研成果1、个案报告2、系列病例报告3、述评、专题笔谈4、回顾性病例分析5、回顾性病例对照研究6、前瞻性研究7、前瞻性随机双盲对照研究8、荟萃分析及系统评价医学论文基本类型中药泡脚能防治猪流感？搞笑？真有其事？什么是临床试验？以病人为对象验证临床干预措施疗效和安全性的研究医学科研分类实验研究临床研究回顾性研究前瞻性研究回顾性研究省时、省事、省力但事先没有进行严格的设计资料收集的完整性和准确度较差难免受人为主观因素和非试验因素干扰容易产生系统误差（error）和偏倚（bias）结论可信度受质疑前瞻性研究前瞻性无对照研究前瞻性对照

2、研究前瞻性随机对照研究（RCT)前瞻性随机对照盲法研究多中心前瞻性随机对照盲法研究全国10大城市16间教学医院多中心前瞻性单臂临床试验高危胃肠间质瘤手术切除后格列卫辅助治疗的疗效和安全性研究HspitalInvestigatorsLocationinChinaCity301TangYunNorthBeijingUnionWuYipingCentralWuhang1st.SYSUPengJunshengSouthGuangzhou低氮低热卡肠外营养对术后病人临床结局的影响－多中心随机对照研究循证医学大行其道前瞻性和随机化临床研究成为医学文献的排头兵8动物实验6病例报告7专家观点意见

3、述评5病例对照研究4队列研究3单中心RCT19试管实验21.荟萃分析和系统评价2.多中心随机双盲对照研究证据水平等级病例总结报告临床证据种类和推荐等级指引（美国）证据等级证据来源推荐等级Ia多项随机对照（RCT）的荟萃（meta）分析AIb至少一项随机对照研究IIa至少一项设计良好、对照而非随机性研究BIIb至少一项设计良好的其他类似试验研究III设计良好描述性非试验性研究,如比较关联性研究和病例研究IV专家观点或/及尊贵权威的相关经验CNewEnglJMed32Lancet146JAMA138BMJ222AnnSurg30Surgery17AmJSurg11BrJSurg101

4、WorldJSurg202003～2007年，在影响因子（IF）最高的综合性临床医学及外科学期刊上发表的Meta分析及系统评价论文数杂志中具有优先发表权论文排在论著栏目的首位项目科研经费申请优先资助权已被用于评价治疗效果的金标准“指南(Guideline)”列为高级别证据和高强度推荐成果申报有加分效能RCT相关产品（论文、经费和成果）的地位CWWuetat.LancetOncol2006;7:309–15FromOct7,1993toAug12,1999GeorgeDDemetri,etal.Lancet2006;368:1329-38Thisstudyisregistereda

5、tClinicalTrials.gov,numberNCT00075218.Lancet2009；373：1097－104前瞻性随机对照研究①事先严格设计试验方案②随机化分组，任何受试者均有可能分在试验组或对照组③RCT采用盲法（blindmethod）（单盲、双盲甚至三盲法），处理心理因素干扰，开盲后分析总结，减少偏倚④事先确定随访时间和项目，保证资料公正客观⑤质量控制保证结论的科学性⑥多中心RCT可使样本量大大增加，代表性增强临床科研的组织请教：训练有素的研究者统计学家熟悉临床研究程序选好课题（可行性和实用性）通读相关文献（了解动态）确定研究方案方案：应包括假设文献综述研究设

6、计病例的纳入(inclusion)和排除(exclusion)标准治疗或干预的方法样本量随机化分组终点（主要和次要）指标资料收集结果统计分析方法开题报告向属地医学伦理道德委员会报批建立数据库随机化原则随机化数字表计算机软件平衡各组的主要干预措施以外的因素随机化原则很重要的一点是要使研究参与者无法预先知道每一个病人的组别强干扰、难以被随机化所平衡则应考虑剔除存在这项因素的病人例如：免疫力低下的病人有使感染增加的危险盲法双盲单盲非盲如条件许可，应尽可能采用双盲试验安慰剂：完全一致剂型外观气味不含有任何有效成份双模拟技术胶囊技术药物编盲与盲底保存应急信件与紧急揭盲真假真假假假试验剂安慰

7、剂试验剂安慰剂盲法原则应自始至终地贯彻于整个试验之中即“保持盲态”随机数产生试验用药物编码受试者入组用药试验结果记录和评价试验过程监查数据管理直至统计分析盲底泄露并影响了该试验结果的客观性则该试验将被视作无效伦理道德问题病人有权选择是否参加必须征得病人同意签署知情同意书对照试验治疗方法对病人都可行必须避免受试者受伤害或增加危险度否则，恳求病人参加试验都是不道德的知情同意书面和口头说明：临床试验涉及的研究内容试验目的受试者参与的持续时间参与的受试者的数目试验中采取的治疗方式(备选治