药品经营质量管理规范GSP及实施细则

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1、药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则山东省食品药品监督管理局王立河2005年05月第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。3、零售企业：109项，关键项目34项，一般项目75项。4、农村零售企业100项，关键项目项，一般项目项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项

2、目不合格为一般缺陷。结果评定：严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。第一章 总则制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理、建立包括药品经营各环节的质量保证体系可解释为：在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节

3、而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。第二章 药品批发及零售连锁第一节管理职责＊1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业主要负责人保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并按批准的方式和范围经营。在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的《药

4、品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的

5、组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品（向跨省跨区域连锁企业门店或零售连锁企业总部向乡镇村舍有连锁门店的诊所、零售店配送除外配送除外）。零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品，经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种(不包括预防性生物制品、菌苗

6、、疫苗、类毒素)。新审批经营范围:生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。零售：需要先核定经营类别：处方药、非处方药或乙类非处方药从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？经过炮制加工的中药饮片。中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红

7、娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫

8、草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素的区别疫苗流通和预防接种管理条例菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素都是利用微生物及其产物制造，用于防治传染病的生物制品，因制法、原料不同而有不同名称。菌苗：用某种疾病的致病细菌，经过灭活或减毒处理后制成的能够预防