微生物实验室规范管理及质量保证指导原则

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1、微生物实验室管理规范及质量保证的指导原则概述该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制;药品微生物的检验结果受到很多因素的影响如；⑴试验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物⑵微生物学分析方法⑶样品中或环境中微生物分布不均匀介绍内容⒈药品微生物实验室规范化管理⒉药品微生物实验室的质量保证微生物实验室的质量管理按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求：(1)组织(2)质量体系(3)文件控制⑷检测和校准的分包⑸服务和供应品的采购⑹对客户的服务⑺投诉⑻不符合检测工作的控制⑼纠正措施⑽预防措施(11)记录的控制(12)内部审核(13)管理评审。组织结构1.技术和质量负责人⑴全面负责本

2、室、组的管理，业务技术,药品检验。⑵负责分析、研究质量体系运行中存在的问题，制订措施，加以改进。⑶负责药品微生物检验的质量工作。①检查和核实日常工作质量。②质量体系的正常运行，使其维持可控状态。检验操作人员⑴检验人员应具有相应的专业知识，并经过专业技术培训的实践，经考核合格后方可上岗。⑵检验人员应严格按质量体系中的要求和规定完成各项检验工作，在工作中及时发现不符合质量要求的问题并予以及时纠正。⑶检验人员应熟悉微生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。⑷实验室应安排检验人员继续教育保证检验人员知识与技能不断更新。质量保证体系⑴为保证实验室的检验质量,实验室必须建立并遵守质量保证程序，用所建立

3、的控制程序来监测和评价整个检验过程。⑵所有活动都必须文件化。质量保证体系1.组织结构2.管理程序操作手册⑴实验室应根据工作范围建立全面系统的操作手册。⑵操作手册应符合实际工作情况并为操作人员熟练掌握并严格遵守。⑶操作手册必须包括；①供试品的接受及储存。②检验方法的操作步骤。③用于检验的质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配置及灭菌等程序。④室内质量控制规则和失控限。⑤当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。⑥应急事件的处理。⑶手册必须由室主任批准，签字和注明日期。⑷手册任何改变都必须由实验室技术和质量负责人批准，签字和注明日期。供试品的管理⑴核对送检单⑵核对

4、接收时间、数量及完整性⑶接受检品⑷检验量⑸留样⑹填写留样单，数量、日期，登记、入库保存。检验⑴检验科室核对检品与检验卡是否相符核对后登记。⑵常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。⑶检品应由具备相应专业技术的人员检验。⑷检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。⑸检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和有

5、效期,生产单位或产地，检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等，签字并注明日期。微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。试验人员培训管理人员培训微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求。⑴应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。⑵合理的规划活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。微生物实验室设施规划和运行微生物实验室的布局及规划微生物实验室应符合《中国药典》无菌和微生物限度检查试验环境的要求⑴

6、无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统。⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。微生物实验室的控制程序和操作规程⑴实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。⑵应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用和清洁维护标准操作规程。⑶实验室应建立对所用的消毒剂配制与使用程序;消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。⑷污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌试验室进行。⑸被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应

7、在合适的条件下储存并应明确规定和记录储存条件。⑹实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和程序;对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。抽样设备仪器设备管理制度和操作规程1、实验室应建立完整的仪器设备管理制度,包括新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。2、重要的仪器设备3、对于一些容易污