微生物实验室规范指导原则

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1、微生物实验室规范指导原则影响药品微生物的检验结果的因素。1、实验人员在取样或试验过程中污染微生微。2、生物学分析方法本身的误差。3、样品中或环境中微生物分布不均匀等因素在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员培训从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。岗前培训1、根据实验人员的岗位及职责对其进行相

2、应的培训2、工作所必需的设备操作的培训3、微生物检验技术的培训4、实验室生物安全等方面的培训经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。微生物实验室管理人员的培训1、微生物实验室管理人员培训包括：管理技能、实验室安全、试验按排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。。微生物实验室设施规划和运行微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。无菌室布局无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包

3、括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。微生物实验室的规划实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等。药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求1、独立设置的洁净室（区）或隔离系统2、细菌（真菌）实验室3、培养室4、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区5、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区6、污染物处理区7、文档处理区等辅助区域对上述区域明确标识。控制程序和操作规程实验室应建立控制程序和标准操作规程.无菌抽样特别是无菌生产的产品。应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽

4、样过程中造成微生物的污染。。隔离器技术也适于微生物试验或无菌试验。隔离器也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等功能进行验证。。实验室使用的消毒剂应无菌对并定期更换。污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存，应明确规定和记录储存条件。废弃样品和有害废弃物应制定处理规程。设备实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。仪器设备管理制度和操作规程1、实验室应建立完整的仪器设备管理制度。为保证

5、设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性.3、对于一些容易污染微生物的仪器设备、无菌器具应有明确标识及标准的操作规程。记录规范化管理记录档案将充分证明试验规范化和检验结果的真实性。包括以下几个方面：1、试验人员2、试验设备3、培养基及稀释液4、试验操作程序实验记录的保存完整的实验记录，以便确认数据的完整性。实验记录应是原始记录，为保证实验记录的真实性。微生物实验室的质量控制制定严格的微生物实验室质量控制程序1、培养基的质量和规范化操作2、菌种的保

6、藏3、实验结果的正确判断培养基的制备和质量控制1、培养基的制备方法2、贮藏条件3、质量控制试验1、培养基制备⑴培养基可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，配制时应按使用说明上的要求操作确保培养基的质量符合要求。⑵配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高.2、培养基的灭菌培养基灭菌方法和条件，应按说明书和验证试验的参数，采用不同的方法进行灭菌。通常多用流通蒸汽灭菌滤膜过滤除菌(过滤器应通过验证)⑴每批培养基灭菌后均应测定PH值除非经验证表明培养基的

7、PH允许的变化范围很宽，否则，培养基的PH的范围不得超过规定的±0.2。⑵制成平板或分装于试管的培养基检查⑶固体培养基检查⑷氧化还原指示剂检查⑸详细记录三、培养基的贮藏商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去水分并提供机械保护。自配培养基应标记培养基的名称、批号、配置日期并在验证的条件下储存。1、不得储藏在高压菌器中。2、制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。3、保存于密闭容器中，可防止水分流失以延长保存时间。3、置冰箱保存一般不超过一周。琼脂培