绿叶制药研发的国际化探索李又欣

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1、绿叶制药研发的国际化探索2015年11月28日12美国注册经验汇报目录绿叶制药简介绿叶制药研发国际化探索1.2.创立发展产品影响力1994年10家下属公司员工4000人50多个中国前50强绿叶制药成立于1994年。秉承“专业技术服务于人类健康”的使命，致力于人类的健康事业。绿叶制药在烟台、芜湖、南京、北京、泸州等地设有生产基地目前有50多个上市产品，覆盖全国30个省市区，4000多家医院，并出口十多个国家和地区。已成为中国健康产业知名企业，是中国最具研发能力的药企之一,综合实力居中国医药行业前50强绿叶制药概况企业使命专业技术服务于人类健康核心价值观诚信合作创新卓越经营理念客户导向、高效

2、运营、成就员工企业愿景：成为最受尊敬的全球领先制药企业战略目标：2020成为全球100强国际性专业制药公司：年销售>200亿￥至少一个自主创新药物在欧美上市绿叶文化与企业愿景中枢神经系统抗肿瘤心脑血管糖尿病骨科肝胆及消化系统产品主要治疗领域以研发为基础的专业制药公司创新能力研发领域研发投入研发体系拥有300余名专业研发人员，建立了与国际接轨的研发体系承担多项国家课题，与国内外研发机构及跨国企业广泛合作。扎实的研发能力和持续的研发投入为企业长期发展提供了驱动力和保障。每年将销售收入的8%投入自主研发，比例位列国内制药企业前列研发产品涉及新型制剂、天然药物和生物制剂等领域。在长效缓控释微球技

3、术和脂质体技术等领域达到国际先进水平绿叶制药研发概况项目筛选与研发市场导向重大产品的缺陷未满足的临床需求临床、市场风险控制Oncology、CNS、metabolicdiseaseetcTaxolinjectionRisperdal-ConstaCDSforParkinson’sdiseaseTri-uptakeinhibitorfordepressionHightech—lessmarketcompetitorLowerclinicalrisk—highersuccessrate具有开发国内国际市场潜力NTE独特的研发战略长效和靶向制剂国家重点实验室国内唯一长效与靶向制剂国家重点实验室

4、主要研究方向微球、微晶、脂质体、纳米制剂等长效和靶向给药系统和释药技术长效和靶向制剂高端辅料主要成就国际上唯一成功上市的紫杉醇脂质体制剂国内率先突破脂质体产业化技术自主知识产权的微球连续动态制备技术率先在国际上将长效制剂运用于神经退行性疾病的治疗注射用罗替戈汀微球已进入美国临床试验，是国内首个在发达国家进行临床试验的创新制剂绿叶关键技术平台和能力长效制剂研究平台辅料关键技术研究平台中试及产业化研究平台新化合物研究平台靶向制剂研究平台产业化关键技术及工艺过程控制国际注册与临床研究抗体药物研究平台CodeCMCPre-ClinicalINDPhaseIPhaseIIPhaseIIINDALY

5、03006LY03002LY03001LY03003LY03004LY03005TS1001LY02001TS1002LY04008LY01609LY01610LY01611LY01612LY01007LY01005TS0904LY05006LY05007绿叶制药部分产品线中枢神经系统心脑血管肝胆消化系统抗肿瘤内分泌符合公司战略的治疗领域：CNS—快速成长的国内外市场研发战略505(b)(2)NDA申报，控制成本和风险，加快国际化进程国际化高水平高质量研发体系：国际化的人才队伍—8位国际制药界资深科学家,39位博士高水平的国际科学顾问委员会,严格的质量管理体系市场战略在中美建设符合FDA

6、有关GMP和GLP要求的工厂，确保产品的质量，建立战略合作伙伴符合公司发展国际开发战略12505(b)(1)505(b)(2)505(j)FDA注册申请分类分类申报途径定义NDA505(b)(1)anapplicationthatcontainsfullreportsofinvestigationsofsafetyandeffectiveness含有安全性和有效性全部研究报告的申请505(b)(2)anapplicationthatcontainsfullreportsofinvestigationsofsafetyandeffectivenessbutwhereatleastsomeo

7、ftheinformationrequiredforapprovalcomesfromstudiesnotconductedbyorfortheapplicantandforwhichtheapplicanthasnotobtainedarightofreference含有安全性和有效性全部研究报告的申请，但至少一些NDA获批所需的资料来自于非申请人开展的研究或申请人未获权引用这些信息ANDA505(j)anapplicationt