医疗器械分类界定(2015年至今)

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1、关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知国药监械[2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局�近期�我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示�经研究�现将对该部分产品分类界定问题通知如下�一、外科手术用防粘连冲洗液�用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗�保持良好的手术环境减少术后粘连的发生�作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉�用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断�作为三类医疗器械管理。三、男健宝产品�利用真空负压原理�通过对阴茎的伸缩运动�用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴

2、茎短小等�作为三类医疗器械管理。四、WRS疣清产品�采用低温原理�快速冷冻疣�以达到治疗目的�作为二类医疗器械管理。五、鼻腔止血器产品�用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗�作为二类医疗器械管理。六、鼻腔清洗器产品�用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗�作为二类医疗器械管理。七、杯型双腔磁水器�用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据�作为二类医疗器械管理。八、牙齿漂白剂�内含过氧化氢�对患者牙齿进行增白的牙科材料�作为二类医疗器械管理。九、各种腰痛带、护膝

3、、护踝等关节防护产品�用于关节外部的防护�不作为医疗器械管理。十、足底振板�用于保健按摩足部�不作为医疗器械管理。十一、焦度计�用于测量眼镜镜片�含角膜接触镜镜片�的顶焦度和棱焦度�确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记�检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器�不作为医疗器械管理。十二、药敏纸片释放器�用于实验室进行药敏试验时�将药敏纸片摆放于培养基上的设备�不作为医疗器械管理。国家药品监督管理局二○○三年三月十八日关于部分产品分类界定的通知国食药监械[2003]95号各省、自治区、直辖市药品监督管理局�近期�我局陆续收到一些省级药品监督管理部门

4、要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下�一、辐照生物羊膜�用作眼科护创敷料�作为Ⅲ类医疗器械管理。二、麻醉剂助推器�不含针头��不与麻醉药筒中的药液接触�作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪�对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器�不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管�作为Ⅱ类医疗器械管理。五、手术器械洗涤剂�用于手术器械的去污洗涤�无消毒灭菌功能�不作为医疗器械管理。六、保温毯�用于保持病人体温�不作为医疗器械管理。七、基因芯片载体�为各种基因芯片的制备提供基底材料�不作为医疗器械管理。八、病人体重仪

5、�用于称量病人的体重�不作为医疗器械管理。九、一次性医用充气瓶�由高分子材料制成�供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的�一次性医用充气瓶应视为药品包装材料�不作为医疗器械管理。十、电脑口吃矫正器�作为Ⅱ类医疗器械管理。十一、老花眼镜及太阳眼镜�不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品�从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年六月十三日关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械[2003]182号各省、自治区、直辖市药品监督管理局�近期�我局陆续收到一些省级药品监

6、督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究�现将这些产品的分类界定问题通知如下�一、医用红外线人体测温仪�作为II类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机�用于医院空气消毒�作为I类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯�用于医院空气灭菌�作为I类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬�不作为医疗器械管理。五、热敷灵�贴��用于改善微循环�促进血液循环�防止组织缺氧�缓解局部器官、组织的疼痛�作为II类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹�用于腹腔手术时支持腔内组织�手术后取出。作为I类医疗器械管理�七、医用空气过滤装置�用于吸附空气中的病毒和细菌�作为II

7、类医疗器械管理。八、注射器�针�破坏器�不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器�采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接�作为II类医疗器械管理。十、磁性缝针计数板�用于缝针计数及放置手术刀片�不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩�作为II类医疗器械管理。十二、磁性寻针器�用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片�不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾�作为II类医疗器械管理。十四、电刀清洁片�作为I类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车�作为I类医疗器械管理。十六、一次性使用输液器用药液注射件�属生产输液器的配件�不作为医疗器械管

8、理。上述凡界定为医疗器械的产品�从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十四日关于氧气流量计等产品分类