医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营

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1、医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发受委托审批范围：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店许可依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条；湘食药监械［2005］3号；许可收费：代省局收取医疗器械经营许可证审查费400元/证，依据湘价费［2007］157号许可数量：无数量限制许可期限：自收到申请之日起22个工作日（不含企业补充资料、复查和公示、听证时间）

2、许可条件：1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店。2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第二十四条所规定的条件。3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。申请材料：1、《医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》（见附表十三）；2、在许可证到期届满前六个月提出的申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；3、企业原发《医疗器械经营企业许可

3、证》正、副本原件和营业执照复印件；4、对照6《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；5、企业经营范围［对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件］；6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

4、7、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。10、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明。资料要求：以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：1、受理⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员受理电话：0735-2877315（2）岗位职责及权限：接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本

5、行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。6③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或

6、者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。④商实施科室负责人确定现场检查时间，向相对人发出加盖省局专用印章的《现场检查通知书》，或电话通知相对人，做好《现场检查电话通知记录》。⑤转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查审核岗位。⑥联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办

7、理时限的许可申请事项进行催办。⑦及时转送加盖省局专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。⑶工作时限：1个工作日。2、审查、审核⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长⑵岗位职责及权限：①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查；②现场检查与复查：依据《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验

8、收标准》，组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。