实验室异常检验结果调查及处理程序改

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1、河南蓝图制药有限公司管理规程实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133版本号：1项目姓名签名日期起草张兰兰审核梁丙梅审核高佩武批准李春平生效日期分发范围及分发号质控部（01）、质保部（02）分发号河南蓝图制药有限公司管理规程目录一、目的1二、适用范围1三、责任1四、内容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09-133版本号：1页码：6/11一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结

2、果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势

3、的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于内部管理控制的目的。1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值

4、（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。OOE用于内部管理控制。1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。1.6无效结果：实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09-133版本号：1页码：6/11若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。1.7局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。一般用于微生物检验而不是化学检验结

5、果的分析。1.8实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。1.9再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。1.10再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。1.11再检验:同一样品的不同部分的重复分析。1.12对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。1.13实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准

6、有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。2.职责：2.1质保部部长：质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。2.2质控部部长：质控部部长有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。2.3QC检

7、验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后，停止此检验并保存原始物料及试液，并立即通知质控部部长，并在质控部部长的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09-133版本号：1页码：6/112.4QA：质保部有责任发放和存档OOS/OOT/OOE报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS/OOT/OOE被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS/OOT/OOE结果是否影响到相关批次；定期对OOS/OOT/OOE结果及其调查进行回顾。3.调查和处理程序：3.1概述3.1.1

8、检验结果超标情况一旦出现，QC检验员应立即报告质控部部长。检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及质控部部长应及时进行实验室内部调查。3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误