(新)检验结果异常处理操作规程

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1、文件标题检验结果异常处理操作规程页数:编制部门文件编号起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门执行日期年月日1、目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。2、范围：适用于在质量控制实验室进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。3、职责：3.1检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试

2、液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。3.2QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无

3、异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（1）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（2）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。3.3质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调

4、查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。3.4生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。3.5设备部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。4、定义：OOS（OutofSpecification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。OOT（OutofTrend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再

5、检验。重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。5、检验中出现异常值时的处理规定：5.1通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到QC主管同意，检验方可重新开始。（2）出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。（3）所有OOS结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存（4）调查期限：发现OOS结果后要求在15个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到30个工作日完成上述工作。（5）如果查明超标原因并将某批做报废

6、处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。（6）调查过程分类：分实验室调查和全面调查。5.2调查实验状况（1）报告，确认当OOS数据出现时，检验人员应迅速向QC主管或检验组长报告，QC主管向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同QC主管于当天对以下各项进行确认：a．详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据；b．确认实验方法、实验状况、实验操作过程；c．确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等；d．调查、确认样品的取样条件、保管状况等。如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人

7、员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而QC主管则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告QC主管后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而QC主管应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期，以进行确认，不必再作进一步调查。如经过上述审核差错原因不明确，但怀疑可能是仪器的偶然性故障，则用原始制备的