阿胶追溯体系设计与实施指南

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1、ICS03.120.01A00DB37山东省地方标准DB37/TXXXX—XXXX阿胶追溯体系设计与实施指南Guidelinesfordesignandimplementationofasinicoriicollatraceabilitysystem（报批稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施山东省市场监督管理局发布DB37/TXXXX—XXXX目次前言II1　范围12　规范性引用文件13　术语和定义14　基本要求25　追溯体系设计26　追溯体系实施37　内部审核与评审改进7参考文献87DB37/TXXXX—XX

2、XX前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由山东省商务厅提出并归口。本标准起草单位：山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学院、山东标准化协会本标准主要起草人：乔寿华、范圣此、梁厚广、王亚楠、王家敏、余彩娟、黄蒙蒙、张彪、李军龙、李秀凤、吴菁、赵中涛7DB37/TXXXX—XXXX阿胶追溯体系设计与实施指南1　范围本标准规定了阿胶追溯体系基本要求、追溯体系设计、追溯体系实施、内部审核与评审改进等。本标准适用于驴皮来源、阿胶生产加工、阿胶流通等环节追溯体系建设。2　规范性引用文

3、件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/Z25008-2010饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　驴皮rawdonkeyskins为马科动物驴EquusasinusL.的整张干燥皮或鲜皮。[山东省中药材标准2002年版，第110页]3.2　阿胶　asinicoriicolla为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。

4、[中华人民共和国药典2015年版一部，第189页]3.3　追溯体系　traceabilitysystem能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。注：改写GB/T22005-2009，定义3.12。3.4　追溯单元　traceableunit需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和追溯的单个产品或同一批次产品。注：追溯包括追踪（tracking）和溯源（tracing）两个方面。[GB/Z25008-2010，定义3.1]3.5　7DB37/TXXXX—XXXX基本追溯信息　basi

5、ctraceabilitydata能够实现组织间和组织内各环节有效链接的必需信息。[GB/Z25008-2010，定义3.4]1.1　扩展追溯信息　extendedtraceabilitydata除基本追溯信息外，与追溯相关的其他信息，可以是质量或用于商业目的的信息。注：改写GB/Z25008-2010，定义3.5。1.2　组织　organization为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注：本标准中所述的组织，包括但不限于养殖企业（户）、生产加工企业、经营企业等。[GB/T19000-2016，定

6、义3.2.1]2　基本要求设计和实施阿胶追溯体系时：——应以原料来源、生产加工和产品去向为关键点；——应对追溯单元进行唯一标识；——应实现各环节追溯信息关联；——应准确识别质量安全责任主体，便于问题产品的召回；——应确保与现有管理体系衔接和兼容。3　追溯体系设计3.1　明确追溯环节阿胶追溯环节见图1。图1　阿胶追溯环节7DB37/TXXXX—XXXX1.1　确定信息记录与管理要求1.1.1　组织应按覆盖的追溯环节记录追溯信息。1.1.2　组织应记录基本追溯信息，可根据需要选择记录扩展追溯信息。1.1.3　组织可采用纸质或电子形

7、式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。数据文件应标识明确，易于识别和检索。1.1.4　组织间应对追溯信息保存期限达成一致，数据文件保存期应符合法律法规要求,并至少保存至产品有效期（或保质期）后一年。2　追溯体系实施2.1　管理文件应制定并完善阿胶追溯管理制度，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。管理文件宜包括产品质量追溯制度、产品追溯标识管理制度、产品召回管理制度、产品追溯流程图等。2.2　人员与设施应成立追溯工作组，明确各成员责任，并对相关人员进行追溯操作规程等内容的培训。配备实施阿胶追溯所需的基础设施，如标签打印

8、设备、计算机、网络设备等。2.3　追溯信息记录2.3.1　驴皮来源信息6.3.1.1　驴养殖驴养殖追溯信息记录内容见表1。表1　驴养殖追溯信息记录内容追溯信息描述信息类型基本追溯信息扩展追溯信息养殖企业（户）信息名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、联系方式★养殖环境评价