保健食品配方设计与申报注册

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1、保健食品配方设计与申报注册中国中医药科学研究中心北京中研万通科技中心张晓栋摘要本文就保健食品注册的相关法规及配方设计时需要注意的问题进行介绍、分析，希望能为广大企业开发产品理清思路和拓展方向。题要基本情况1保健食品配方设计及注意事项2保健食品再申报注册3中医养生文化源远流长，博大精深健康长寿人人向往，善待生命需要养生保健寓医于食，药膳开养生保健之先河药膳，最早载于《后汉书·列女传》“母亲调药膳思情笃密”《内经》“治病必求其本”、“虚则补之，药以祛之，食以随之”、“人以五谷为本”。药食同源“药食同

2、源”是中华饮食文化的结晶将药材制成食品，以食用达到健体、强身、长寿药食同源是中医养生保健的基础“安身之本，必资于食。救疾之速，必凭于药”“形不足者温之以气，精不足者补之以味”食疗是中医药治疗的重要手段《黄帝内经》强调“饮食有节”、“五味调和”的养生方法，讲究补精益气，防止早衰；《千金方——食治篇》：“为医者当洞察病源，知其所犯，以食疗之，食疗不愈，然后命药。”药食两用目录“按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布”第一批ChP85和《食品成分表》（1981年第三版，野

3、菜除外）中同时列入的品种,共61种第二批：1991第45号文8种第三批：19987种第四批：2002，51号文《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，87+114种2003年后卫生部各年的公告中（食品添加剂、新资源食品）中草药以用途分类药品化妆品食品草药诊断、处置、治疗、预防疾病保健食品清洁、美容改善外观味道、气味营养价值普通食品新资源食品补充营养三新27个保健功能保健功能、亚健康原料和成品普通食品大枣、山药、蜂蜜、姜等保健食品药食两用原料可用原料新资源食品原料新来源、新品种、新原料卫生部许可

4、20092009保健食品原料SFDA审批2009第14号公告保健食品Healthfood√保健食品注册管理办法（试行）（SFDA局令第19号），2005保健食品定义保健食品声称特定保健功能或补充维生素、矿物质适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品注册申请国产：在中国境内生产销售保健的食品进口：已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售可申报的保健功能1.增强免疫力功能15.抗氧化功能★2.改善睡眠功能16.辅助改善记

5、忆功能★3.对化学性肝损伤有辅助保护功能17.促进排铅功能★4.增加骨密度功能18.清咽功能★5.提高缺氧耐受力功能19.辅助降血压功能★6.对辐射危害有辅助保护功能20.促进泌乳功能★7.缓解体力疲劳功能#21.减肥功能★#8.缓解视疲劳功能☆22.改善生长发育功能★#9.祛痤疮功能☆23.改善营养性贫血功能★10.祛黄褐斑功能☆24.调节肠道菌群功能★11.改善皮肤水份功能☆25.促进消化功能★12.改善皮肤油份功能☆26.通便功能★13.辅助降血脂功能★27.对胃黏膜损伤有辅助保护功能★1

6、4.辅助降血糖功能★研发和注册程序保健食品的相关法规保健食品注册管理办法(试行），2005中医理论指导组方保健食品技术审评原则卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）专家技术审评建议批

7、准补充资料后，建议批准（小会）补充资料后，大会再审建议不批准咨询违规建议批准产品均符合要求，未发现问题者补充资料后，建议批准修改说明书、标签需要对质量标准进行文字或格式修改修改产品名称工艺基本合理，需要提供个别技术参数或详细说明需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告配方依据不完善，需要补充时需要补充功效成分指标者提供某些原料质量标准或来源说明卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标补充资料后，大会再审检验报告项目

8、不全或检验方法或试验设计不符合有关规定者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学需提供配方的支持试验和国内外研究资料缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果企业标准缺项或指标不适宜，需要重新提供者建议不批准申报资料内容前后不一致者配方和工艺之间相互矛盾者；配方、工艺和产品检查不一致者。配方不合理，缺依据者；安全性不能保证者；原料质量不合要求者使用国家保护野生动植物、禁止使用和未允许使用的原料者。生产工艺不合理工艺中可能会产生有害物质；或工艺和物料