保健食品研发与配方设计

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1、保健食品研发与配方设计目录保健食品研发报告保健食品产品配方保健食品配方依据一、保健食品研发报告保健食品研发报告定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程保健食品研发报告------内容立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述配方确定依据主要包括理论依据、配方确定的过程功效成分或标志性成分的确定依据结合配方、

2、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择的依据，适宜人群、不适宜人群的确定依据结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依据保健食品研发报告------内容产品形态与剂型选择的合理性：根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依据工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：主要包括理论依据、配方确定的过程中试验证资料包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告二、保健食品产品配方产品配方定义：是指产品生产时使用，并

3、存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量产品配方------书写格式的要求应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列出。辅料应按照用量由大到小顺序列出包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位的装量或重量产品配方------书写格式的要求配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分的具

4、体名称及用量原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。产品配方------原、辅料名称的要求配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的标准名称以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取的应以原始物料

5、的名称标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名产品配方------原、辅料名称的要求使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素的脱乙酰度三、保健食品配方依据配方依据------原、辅料来源及使用依据的要求应说明各原

6、料和辅料的供应来源应说明各原料和辅料的使用依据配方依据------允许使用的物品普通食品、新资源食品《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的要求《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品配方依据------允许使用的物品《维生素、矿物质化合物名单》中的物品《可用于保健食品的真菌菌

7、种名单》中的物品《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分的物品国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的辅料配方依据------允许使用的物品未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国内安全性毒理学评价试验报告外，还应提

8、供国际权威部门的相关评价情况及批准食用的证明配方依据------原料数量要求含动植物原料的，动植物原料不得超过14个；如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之外的动植物原料，不得超过4个配方依据------用量安全性、有效性依据的要求按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方中的作用配方依据------用量安全性、有效性依据的要求使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推