《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016)PPT版

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1、《疫苗流通和预防接种管理条例》修订解读主要内容•2005版《条例》简介•2016版《条例》解读•湖南省近期政策2005版《条例》制定背景管理体制变化外苗新苗要求疫苗经营销售接种单位要求受种者的要求国际惯例要求公共卫生发展2005年为什么要出台《条例》制定2005版《条例》的背景•各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律予以明确•社会主义市场经济条件下，疫苗的流通和接种管理需要立法来规范•预防接种异常反应的处理必须有法可依。•预防接种的实施需要建立政府主导，多部门合作，全社会参与的法定工作机制。•对西部地区预防接种工作的政策倾斜，应有法律保证。•新

2、修订的《传染病防治法》和《药品管理法》规定国务院制定具体实施办法，依法规范预防接种和疫苗流通的管理。2005版《条例》的主要内容八章七十三条•总则（1-9）•疫苗流通（10-18）•疫苗接种（19-33）•保障措施（34-39）•预防接种异常反应处理（40-47）•监督管理（48-53）•法律责任（54-71）•附则（72-73）2005版《条例》实施的意义•有力促进免疫规划职责全面落实，接种行为规范•有效落实预防接种工作保障政策，投入力度加大•全面加强预防接种服务网络建设，工作基础夯实•有序推动预防接种管理机制建设，针对疾病发病率降至历史最低水平•及时处置预防接种异常反应，

3、矛盾纠纷得到调处•依法规范疫苗流通管理体制，疫苗产业快速发展2005版《条例》出台后相关工作新的要求•2006年《疫苗储存和运输管理规范》•2007年《扩大国家免疫规划实施方案》•2008年《预防接种异常反应鉴定办法》•2008年《关于实施扩大国家免疫规划的通知》•2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2005版《条例》实施后发现的问题•关于第二类疫苗流通的问题•关于异常反应补偿的问题•关于疫苗的定义和分类问题•关于免疫规划疫苗品种调整程序的问题主要内容•2005版《条例》简介•2016版《条例》解读•湖南省近期政策《条例》修订主要思路•坚持问题导向–聚

4、焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。•坚持突出重点–着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。与2005版《条例》的主要内容比较八章七十六条•总则（1-9）•疫苗流通（10-18）•疫苗接种（19-33）•保障措施（34-39）•预防接种异常反应处理（40-47）•监督管理（48-55，+2）•法律责任（56-73）•附则（74-76，+1）《条例》主要修订内容•

5、取消疫苗经营企业•省级公共资源交易平台招标采购•疫苗生产企业成为疫苗供应主体•第一类疫苗仍采取逐级供应方式•第二类疫苗疫苗由县CDC采购，向接种单位供应•疫苗全程可追溯•冷链全程可追溯•加大监督力度•加大对责任人处罚力度《条例》主要修订内容•将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”•将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。•“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送

6、第二类疫苗的企业不得委托配送。•“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”《条例》主要修订内容•将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。•“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生

7、主管部门、药品监督管理部门制定。”《条例》主要修订内容•将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。•疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测