《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知

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1、安徽省食品药品监督管理局安徽省卫生和计划生育委员会转发食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知皖食药监药化流秘〔2016〕322号 各市食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会，广德、宿松县食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会：    现将《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）转发给你们，同时结合我省实际，提出如下意见，请一并贯彻执行。     一、我省原疫苗经营企业2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售给各级

2、疾病预防控制机构，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。2017年1月1日起，我省疫苗经营企业不得经营疫苗，其疫苗经营范围由企业按《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定，于2016年12月31日前，向省食品药品监督管理局申请核减。   -3-二、疫苗生产企业销售第二类疫苗，如未选取符合条件的疫苗配送企业，可参照第一类疫苗配送方式通过各级疾病预防控制机构冷链系统进行配送。除疫苗生产企业直接配送外，原则上也可在我省原疫苗经营企业中择优选择1-2家为其承担在我省范围内的二类疫苗配送任务,同时将所选择的委托配送企业情况及相关材料按规定报省食品

3、药品监督管理局，并由省食品药品监督管理局通知相关市的食品药品监督管理局。三、在我省第二类疫苗集中采购完成之前的过渡期内，县级以上疾病预防控制机构根据本行政区域防病需要，确定急需疫苗品种，可直接向疫苗生产企业或原疫苗经营企业订购2016年4月25日前采购的疫苗。    四、各级食品药品监管、卫生计生部门必须严格落实食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》通知的各项规定，并强化疫苗配送和使用环节的监督检查，落实监管责任。    （一）省食品药品监管局负责按照《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品医

4、疗器械飞行检查办法》的相关规定和要求，负责制定疫苗配送企业、疾病预防控制机构及接种单位监督检查实施方案；负责制定疫苗抽样检验计划并组织实施；负责汇总全省监督检查结果并实施信息公开；组织疫苗重大案件查处工作。    （二）市、县（市、区）食品药品监管部门负责按照《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》的相关规定和要求，组织开展对辖区内疫苗配送企业及疾病预防控制机构、接种单位的日常监督检查和飞行检查；负责将日常监督检查结果在其政府门户网站公开并通报同级卫生计生部门。    -3-（三）各级卫生计生部门负责将辖区内疫苗

5、接种单位信息及时告知同级食品药品监管部门；负责疾控预防控制机构及接种单位的冷链设施设备建设与管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。    五、本通知实施中如遇到问题，请及时与省食品药品监管局或省卫生计生委联系。   安徽省食品药品监督管理局   安徽省卫生和计划生育委员会 2016年7月12日             -3-