制药厂生产管理系统

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1、生产管理系统生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、生产管理系统（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查生产管理系统检查主要内容及易出现的问题四、GMP自检方法实践的一点体会生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）

2、人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户投诉控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书（任职条件）-培训一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一般组织机构图）董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中

3、试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段一、建立健全药品生产过程质量保证体系（四）物料GMP管理系统物料控制系统工序之间转移发放与使用仓贮控制物料验收供应商认证一、建立健全药品生产过程质量保证体系生产过程

4、控制系统生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理标准操作标准规定检验器具、仪器的校正标准菌株的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定

5、性观察管理规程检验记录的管理规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系文件控制系统文件系统管理标准（MS）标准技术标准（TS）操作标准（OS）文件系统验证文件（V）批生产记录（BPR）检验记录记录质量管理记录设备操作维护保养记录销售记录有关单、卡、证、牌、帐其它记录一、建立健全药品生产过程质量保证体系文件控制系统新文件产生流程图有关部门文件起草申请单标准草案标准编号题目QA审核主管总监审批QA分发一、建立健全药品生产过程质量保证体系用户投诉控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告

6、处理规程二、生产管理系统生产过程GMP管理系统生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部QCQA标准化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查前处理车间质量检查制剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制批审核放行GMP自检技术档案管理用户投诉包装材料检查工艺用水检查原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查稳定性考察洁净度检查二、生产管理系统生产过程GMP管理系统生产原始记录审核、归档流程图不合格操作人员填写生产原始记录车间主管审核签字QA审核签字（数据汇集）QA经理审核放行按批号归档保

7、存不合格二、生产管理系统生产过程GMP管理系统☆以验证为依据，建立生产过程控制的软件体系☆建立产品工艺规程和岗位操作规程及批生产记录☆建立产品物料平衡管理规程，并规定物料平衡限度生产过程GMP管理系统（物料平衡）（活要见人，死要见尸）物料的批平衡-物料平衡的目的？100％的投料防止错用、混用的事故发生-物料平衡限度标准的设定？以往的实际情况参照同行的经验统计的结果定期的修订（二年）-物料平衡的控制从供应商的原包装开始控制工序与整个批次的平衡二、生产管理系统生产过程GMP管理系统污染与混淆的控制每批生产结束清洁、清

8、场；每批生产开始检查确认不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。（应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP）二、生产管理系统设备清洁和清洁验证（目录）GMP的要求设备清洁的目的设备清洁工作现状污染物的来源清洁作用机理清洗介质的选择清洁剂的选择设备清洁方法清洁工作的发展趋势设备清洁验证的