制备色谱在医药行业中的应用-陈峰海正药业

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1、报告人：浙江海正药业股份有限公司陈峰2011.10.13制备色谱在医药行业中的应用关于我们浙江海正药业股份有限公司始创于1956年（股票代码600267，以下简称“海正药业”），公司秉承“执著药物创新，成就健康梦想”的使命和“成为广受尊重的全球化制药企业”的愿景，致力于整合药物研发与生产资源，为全球客户提供更好的产品和服务，通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等官方认证的品种达到40多个，销往全球30多个国家和地区。2009年，公司荣获“全国五一劳动奖状”，海正、HISUN及图形被认定为“中国驰名商标”，入选“中

2、国万种微生物基因组计划”和“国家重大（磅）级药物品种产业化技术创新联盟”。因圆满完成“抗甲流药物中间体生产”的国家任务，受到省政府的通令嘉奖。2010年，公司入选浙江省医药工业“十强企业”，并荣获“国内最佳产品线十佳工业企业”称号，同时被誉为“金蜜蜂奖成长型企业”；同年，公司实现销售收入45亿元，利润总额4.5亿元，分别比去年同期增长14.4%和28.2%。我们的研究与开发致力于自主研发创新，承载着海正“执著药物创新，成就健康梦想”的使命总部：占地16000平方米，累计投资超过2.6亿元，设有60多个单元实验室，集小试、中试与研发支持

3、为一体上海：以CRO业务为发展方向，目标通过参与全球创新药的研发服务来学习国际化管理运作模式北京：定位为抗体药物的研发基地，重点从事抗体药物的研发、中试与报批工作1999年　成立浙江省医药行业首家研发中心2001年　被国家经贸委确认为第八批享受优惠政策的国家级企业技术中心　　　　建立博士后科研工作站2005年　与中科院微生物研究所共建“生物药物研究联合实验室”2006年　被省知识产权局、省经贸局授予“省专利示范企业”称号2007年　被列为国家首批创新型企业试点单位  　　　　建成浙江省首个省级企业重点实验室(抗真菌重点实验室)2

4、008年　被科技部、国资委、中华全国总工会正式命名为“创新型企业”制备色谱技术专家研讨会走近我们制备色谱技术专家研讨会内容提要制备色谱技术简介工业制备色谱的历史发展工业制备在医药行业中的应用现行制备的优缺点应用案例制备色谱的展望分析色谱的目的，是分析出混合物中一个(或者几个)纯物质的含量。制备色谱的目的，是从混合物中得到纯物质。其实，在化学化工医药等广泛采用的层析法以及薄层色谱就是最为典型的制备色谱，换句话说，将分析色谱的进样量增大，同时得出大量的所需物质（馏分）的过程就可以称为制备色谱。而制备色谱系统则是利用制备色谱的思想高效能得到

5、纯化物质的多个分析测试设备联用的总称，右图便是一套典型的制备色谱系统制备色谱技术简介制备色谱技术专家研讨会工业制备色谱的历史发展原料药纯化面临的挑战1.生产效率2.环境效应3.药品自身特点—纯度和杂质三者互相牵制，最终决定原料药生产企业的效益制备色谱技术专家研讨会生产效率环境效应纯度杂质新工艺的开发新设备的开发应用制备色谱技术专家研讨会开采精加工药物人类能源？废弃物环境污染有益有害制备色谱技术专家研讨会1.废弃物回收2.提高单位产值药物生产面临的挑战环境政策与法规政府社会责任供应链药品自身特点注册：技术壁垒质量：精益求精制备色谱技术专

6、家研讨会原料生产药物纯化制剂生产绿色工艺开发点绿色工艺新的开发点挑战也是机会制备色谱技术专家研讨会传统纯化方法存在的问题一般结晶方法：选择性差分离方法难开发底物要求高工艺重复性差，操作要求高制备色谱技术专家研讨会传统纯化方法存在的问题一般中低压色谱方法：分离效果：杂质控制、选择性分离效率：上样量、操作时间回收率载体重复利用溶剂使用量安全性制备色谱技术专家研讨会高压制备在绿色工艺开发方面的优势：节约生产时间成本提高生产效率提高纯化效率—纯度和杂质安全保障和环境效益以上这些优势也使得药物纯化过程中绿色工艺的开发成为可能。高压制备的优势原料

7、生产药物纯化制剂生产绿色工艺新的开发点制备色谱技术专家研讨会工业制备在医药行业中的应用制备色谱技术专家研讨会1、大孔吸附树脂大孔吸附树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子(吸附质)之间的范德华引力，通过它巨大的比表面进行物理吸附而工作，使有机化合物根据有吸附力及其分子量大小可以经一定溶剂洗脱分开而达到分离、纯化、除杂、浓缩等不同目的。由于大孔树脂其本身组成与结构特点，具有吸附性和筛选性相结合的分离，纯化多种功能，已广泛应用于环境保护、化学工业、制药和医学卫生部门，特别适用于生物化学制品、天然产物的分离纯化、药物制备、有机化合物分离等各个领

8、域。2、离子交换树脂离子交换树脂对溶液中的不同离子有不同的亲和力，对它们的吸附有选择性。各种离子受树脂交换吸附作用的强弱程度有一般的规律，但不同的树脂可能略有差异。制药工业离子交换树脂对发展新一代的抗菌素及对原有抗菌素的