常用消毒剂及其效果评价方法旧

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1、常用消毒剂及其效果评价方法浙江省食品药品检验所李珏主要内容前言概念具体实例前言药品生产中哪些环节可能有微生物分布前言空气中的微生物制药用水中的微生物表面微生物人体微生物物件的微生物前言有哪些控制微生物污染的策略前言策略一：空气净化系统及良好的验证程序策略二：工艺用水系统及良好的水系统消毒验证程序策略三：合适的人员和物件控制措施策略四：选择合适的消毒灭菌剂并验证消毒灭菌效果必要性：尽管生物洁净室采用了空气洁净技术，人员和物件都有了良好的控制措施，但是仍然不能很自信地认为微生物污染就能够得到较好的控制。前言前言必要性：对无菌生

2、产区域进行彻底的消毒，是一项十分复杂的技术，但是制药企业并没有像对待终端灭菌那样去重视消毒技术，因此很有必要对消毒技术所包含的消毒剂选择以及消毒条件的确定等方法提供给制药企业，以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。概念首先应明确两个概念消毒和灭菌概念消毒是指减少微生物的数量，使之达到安全或相对安全的水平，而与使用规定和使用目的相符合。灭菌是指杀灭或者不活化所有的微生物生命形式，它与消毒的区别在于灭菌的概念是绝对的。消毒剂：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学试剂。概念概念理想的消毒剂应该是：能广谱地杀灭微生物对人体

3、无毒无腐蚀性，对设备无污染具有洗涤剂作用具有稳定性作用迅速不会因为有机物的存在而失去活性能产生所期望的后效作用廉价概念影响消毒效果的主要因素：pH值：溶液的pH值对化学消毒剂是极为重要的；温度：通常消毒作用随温度的升高而增强；有机物的存在：表面有有机物存在对效力有直接的影响；浓度：根据不同消毒剂而定，并不是越浓越好；接触时间：必须有足够的接触时间；配制消毒剂的介质：建议采用纯化水或注射用水配制消毒剂。概念消毒剂的使用频率：应重视消毒剂的交替使用。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使

4、用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。交替使用的频率可固定一个周期。概念制药工业常用的消毒剂主要有：醇类酚类季胺盐类醛类过氧化物氯化物及次氯酸盐概念醇类：使用历史悠久，乙醇有几百年的历史；杀菌机制是使微生物蛋白质脱水变性；需要配制成一定浓度的水溶液才具有杀菌效果（60％～70％）（v/v）；支链醇的效果强于直链醇，因此异丙醇的效果较乙醇好；优点是使用之后无残留；缺点是杀菌效力不强，对细菌芽孢和真菌孢子无效概念酚类：是目前使用的主要消毒剂种类（占50％）；抑菌谱广，对G+和G－细菌及真菌均有杀伤作用；适宜用

5、水或乙醇的水溶液配制；有效浓度在400ppm到1300ppm；对芽孢作用不强，不能用于杀芽孢；对有机物有耐受性；会产生残留，但能被生物降解；制药行业多使用酸性和碱性酚类消毒剂，如LpHst和VespheneIIse；适用于消毒地面、墙壁以及不与药品接触的表面；概念季胺盐类：在酸性或碱性环境中均能杀死细菌或真菌，在碱性条件下效力稍强；杀菌谱较窄，应和其他类型消毒剂搭配使用；杀菌效力会被肥皂、阴离子型去污剂和有机物钝化，若配制用水中微生物含量高，则其消毒效力会被削弱；对G－菌杀伤力差，该类细菌会在消毒剂中存活并繁殖；不能杀灭芽孢和

6、孢子；配制后3～4周即不稳定。概念醛类：主要被用作气雾型消毒剂，常用的有甲醛和戊二醛；毒性大，近年来逐渐减少使用；戊二醛挥发时蒸汽压较甲醛低，浓度不高；杀孢子的速度较慢。概念过氧化物：液态用于消毒有百年的历史；过氧化氢蒸气（VPHP）替代醛类蒸气进行气雾型消毒是消毒技术领域的新发展；气态的过氧化物也被用于隔离系统的消毒；浓度3～6％的过氧化氢溶液能杀死一般的细菌，浓度高于6％，能杀死细菌芽孢；过氧乙酸的杀菌能力高于过氧化氢，低温下亦有很强的杀菌能力且无任何有毒残留物；杀菌谱广，对有机物无耐受能力，对某些金属有腐蚀作用，因此不适

7、用于铜和铝合金类设备的消毒。概念氯化物和次氯酸盐：主要有二氧化氯和次氯酸钠；二氧化氯用于动物设施、水处理系统以及冷却用水塔的消毒处理；二氧化氯会破坏酚类化合物；二氧化氯比氯气的杀芽孢能力更强；次氯酸钠是杀灭芽孢和孢子最有效的消毒剂之一；次氯酸钠的配制浓度通常为5％（稀释度为1：10）浓度在1000～2000ppm之间的酸化次氯酸钠是控制孢子的最佳氧化剂；对有机物无耐受性，液态不稳定。具体实例一．洁净室的清洁和消毒项目二．洁净室的消毒方法和消毒频率根据生产区的不同级别以及一些有特殊用途的房间（例如灌装/配料生产过程中的灌装间），

8、来确定消毒的频率。具体实例消毒方法地面：使用已灭菌过的洁净室专用拖把和酚类消毒剂或其它规定的消毒剂浸润后，对地面进行消毒。消毒时应遵循从里到外的原则，将拖把按同一方向进行。具体实例墙面/门/传递窗的平台：注意：消毒墙面时不要让拖把头触及地面，以免将地面的污染物带到墙面上；地面