工艺用水的制备及验证

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1、工艺用水的制备及验证1前言在水的处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物和化学质量）控制是关注焦点与其他产品的组分不同，水通常从水系统环路的使用点直接取用，不像其他物料要经过质量检验和质量评价程序因此，在水系统的各个环节，都应采取措施，以使水的质量符合设定标准2无菌医疗器械－资源管理制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物的污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。建立基本规程和记录－工

2、艺用水应制定工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。3无菌医疗器械－资源管理制水过程是一个“特殊过程”过程的确认应通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水清洗4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要

3、求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。5医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测6医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗

4、器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水7医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）是否有工艺用水管理规定和记录工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录8依据美国药典欧洲药典PIC/SGMP21CFR210,211W

5、HOGMP－water－技术报告Series929－39thReportAnnex3FDAGuidetoinspectionsofhighpuritywatersystemsEMEAFDAAudits483s－相关警告信9工艺用水的划分饮用水（Potable-Water)－工艺用水的“原水”可以是自来水或深井水符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》“原水”不能直接用于医疗器械的精洗..生活饮用水水质常规指标及限值.doc纯化水（PurifiedWater)为“原水”经蒸馏、离子交换、

6、反渗透等或其他适宜的方法制得的符合《中国药典》规定的水10工艺用水的划分注射用水(WaterforInjection)为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的试验要求。注射用水必须在有效防止内毒素产生的条件下制取、储存及分装。灭菌注射用水(SterileWaterforInjection)为注射用水按照注射剂生产工艺制备而得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。11工艺用水的划分工艺用水的应用－精洗、配制和溶解针剂等关于去离子水和蒸馏水－根据水的制备方法来划分。《中国药典》不采用此种分类方法

7、，而是采用名称与水的制造过程脱钩，用化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类注意：由于各种制备方法存在不同污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。12水中的污染物可溶性无机物可溶性有机物胶质颗粒微生物热源气体等根据污染物的不同采取不同的纯化手段13工艺用水系统微生物污染的主要原因进料水（革兰氏阳性菌）使用了没有过滤器保护的排气口使用了质量可信度不高的空气过滤器被污染的出口处发生了水的倒流排气口堵塞等水的分配系统有内源

8、性污染革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和抑制繁殖的方法对系统进行清洗消毒。14去除热原去除热原是工艺用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始，直到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。纯化水也有控制细菌内毒素的要求（USP32和中国2010），欧洲药典2000增补版中，已作出了“细菌内毒素低于0.25EU/mL”的