设计FMEA管理办法

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1、XXXX有限公司設計FMEA管理辦法文件編號JP-025頁次7/7制訂單位版本A1發行日期2011-11-1標準程式書制、修、廢、訂審核履歷表版序審核版序制、修、廢、訂及原因制訂部門修正單位備註(修訂日期)檔案名稱設計FMEA管理辦法檔案路徑　XXXX有限公司設計FMEA管理辦法文件編號JP-025頁次7/7制訂單位版本A1發行日期2011-11-11目的：利用設計之失效模式與效應分析讓開發主辦或小組在設計初期分析每一個相關系統、組裝和零件及確認潛在失效模式和相關連原因以降低設計過程失效風險。2適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用，產品屬代工性質者(代工性質

2、是指由客戶提供圖面、樣品由我司依客戶原設計代工生產製作或客供零件由我司代為包裝或組配者)，則無設計責任，無需設計FMEA。3權責：3.1設計FMEA制訂：開發主辦或開發小組。3.2設計FMEA審查：跨功能小組。3.3設計FMEA核準：開發單位主管。4定義：4.1設計FMEA(DFMEA)：利用設計工程去分析產品零、組件可能失效的模式及原因，研究失效的模式對系統可能產生的影響及嚴重程度；4.2失效4.2.1在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；4.2.2在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。4.2.3產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、

3、斷裂、短路、開路、燒毀、爆破等正常規範以外之異常現象均屬之。4.3系統此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位元、或為零件、或為組合、或為總成、或為機構。4.3.1子系統系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。5作業內容：5.1設計失效模式與效應分析不是依靠製程管制來克服，是用現有技術或考慮製造及組裝過程的限制來減少設計上潛在的問題。5.2FMEA編號：設計FMEA表(FM-1150)編號原則如下(EX：11DF1-03-01。)第1.2碼：11(年份公元2011年)第3.4碼：DF(代表設計FMEA)第5碼：03(月份)　XX

4、XX有限公司設計FMEA管理辦法文件編號JP-025頁次7/7制訂單位版本A1發行日期2011-11-1第6碼：01(流水號)1.1設計FMEA在歸檔保存時，需依產品類別歸檔於獨立資料夾。1.2設計責任：填入設計擔當者名稱或設計小組代號組別，也可是協力廠名稱。1.3FMEA日期：填入最初FMEA制定日期和最初被制定日期。1.4生效日期：填入FMEA發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。1.5核心小組：列出所有參與或執行這項工作的負責人和負責單位。1.6項目/功能：填入要被分析的名稱或編號。盡可能簡潔地填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。1.7潛在失效模式：

5、1.7.1失效模式是零件、子系統或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。1.7.2列出：1.7.2.1每一潛在失效模式假設失效是將發生的，但不是必須發生的；1.7.2.2僅可能敘述失效模式發生於某些作業條件下如高溫、高濕、多灰塵的條件和在某些使用條件下。1.7.2.3一般的失效模式包含如下列各項，但不限於此：變形、生鏽氧化、龜裂、無法作動。1.8失效影響時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。例如：由於某個間歇性系統作業造成某個零組件的破碎。1

6、.8.1為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。1.8.2常見的失效影響包括：功能不良、零件脫落、搭配不良、手感不佳、異音、外觀不良、操控性減弱...等。1.9嚴重度(FailureSeverity)：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其他關連層次系統影響的嚴重程度。　XXXX有限公司設計FMEA管理辦法文件編號JP-025頁次7/7制訂單位版本A1發行日期2011-11-1評估標準：影響標準：影響的嚴重性等級無警告的危險非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到系統操作安全

7、和／或牽涉到違反政府法規時而沒有警告產生。10有警告的危險非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到系統操作安全和／或牽涉到違反政府法規時，但有警告產生。9非常高的嚴重瓦解生產線，100%產品須報廢；系統無法操作，喪失基本功能，客戶非常不滿意。8高的輕微影響生產線，產品須篩選和部份報廢；系統可以操作，但降低功能等級，客戶不滿意。7適中的輕微影響生產線，部份產品須報廢；系統可以操作，但無法令人舒適或便利運作，客戶會感到不舒適。6低的輕微影響生產線，產品須100%重工；系統可以操作，但令人舒適或便利的項目無法運作，客戶有時會不滿意。5非常底的輕微影響

8、生產線，產品須篩選和部份