临床研究中常见偏倚及其控制

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1、临床研究中常见偏倚及其控制福建医科大学公共卫生学院许能锋副教授一、概述二、选择偏倚及其控制三、信息偏倚及其控制四、混杂偏倚及其控制提纲（一）临床研究中的一些基本概念（二）抽样及其抽样误差（三）偏倚的定义、特性和分类（四）机遇与偏倚的区别（五）真实性（六）研究偏倚的意义一、概述1.总体：同质个体所构成的全体。2.目标人群：又称靶人群，是样本人群来源的总体，即样本人群研究结果用以说明或推广应用的总体人群。3.样本：从总体中取出的部分个体。（一）临床研究中的一些基本概念1.抽样从总体中取出部分个体进行研究的过程。2.抽样的原因1）我们

2、不可能获得总体的全部资料；2）我们没有足够的人力、物力研究总体。3.抽样误差样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，在统计学上称为抽样误差。（二）抽样及其抽样误差1.定义：偏倚是指在流行病学研究的设计、实施或资料分析阶段，由于设计者、操作者的人为因素，在选择观察对象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的各种系统误差。2.特性：偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标人群真实结果的一种系统误差，具有一定的方向性。3.分类：选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚（三）偏倚的定义、特性和分类1.本质区别：1）机遇：是观察结果的精确性及

3、可重复性受到影响；机遇是一种随机误差。2）偏倚：观察结果系统地、向一个方向(或大、或小)发生偏差而不能反映真实情况；偏倚是一种系统误差。（四）机遇与偏倚的区别2.机遇与偏倚反映了一项研究或测量结果的两方面：精确性(随机误差)和真实性(系统误差)真实度高真实度低精确度高精确度低3.机遇对研究结果的影响1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。弃真2）假阴性：如实际两种治疗一种比另一种好，但由于抽样研究中机遇的影响，两者疗

4、效十分相近而作出假阴性的错误判断；统计上称二类错误，用β表示。取伪3）可信区间是表明机遇所致的围绕真实值变动的范围，通常用95％或99％可信区间表示；用于直接估计机遇在临床研究中的作用大小；变动范围越窄，真实值越稳定。真实性是指一项研究或观察所作推论的正确及可靠程度，即结果反映研究对象的真实情况。内部真实性：能正确反映研究人群或靶人群真实状况的研究结果，称之为具有内部真实性；它受研究环境条件、研究对象范围（类型的多少）等因素影响。外部真实性：有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他人群仍然有效，称之为具有外部真实性。它受研究人群

5、与其他人群临床特点的差异、研究对象类型等因素的影响。具有内部真实性的结果未必都有外部真实性，当没有内部真实性的结果一定也没有外部真实性。临床研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕北辙、贻误患者治疗时机。（五）真实性样本内部真实性和外部真实性样本偏倚机遇研究结论内部真实性外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群病人总体(包括其他设施中的人群)研究对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用随机分组、双盲观察，

6、研究对象始终配合很好，统计学处理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药能明显降低心、脑、肾等并发症。该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其结论内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退役军人是否有效？对于舒张压不在115~129mmHg范围内或已有高血压并发症的病人是否也有效呢？该研究是无法解决这些问题的。实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验临床流行病学研究中少不得“中庸之道”，即不偏不倚。偏倚可发生在研究设计、实施、分析以至推论的各个阶段。加大样本量并不能使之减少。只有深入研究，才能了解、认识各类偏倚，以便在

7、研究过程中尽量加以避免或控制，从而保证研究结果的真实性。（六）研究偏倚的意义（一）选择偏倚概念（二）选择偏倚产生环节与原因（三）常见选择偏倚（四）选择偏倚的控制二、选择偏倚及其控制选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研究、临床试验和横断面调查。（一）选择偏倚概念产生环节：主要发生于研究设计阶段，亦可发生于资料收集阶段。产生原因：被选入对象同落选对象间在与研究有关的特征方面有系统差别，同时在比较组间除研究因素外，其他一些有关因素存在差别

8、亦导致结果偏离真实情况。（二）选择偏倚产生环节与原因（三）常见选择偏倚1.入院率偏倚（Berkson偏倚）2.检出征候偏倚（detectionsignalbias）3.存活病例偏倚（Neyman偏倚）4.无应答偏倚（non-respondentbias）5.志愿