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1、江西省产前诊断技术管理实施办法 第一章 总则 第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、有效, 依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本省实际,制定本实施办法。 第二条 本实施办法所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 第三条 本实施办法适用于本省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 必须符合国家及本省有关法
2、律、法规和伦理原则,由经资格认定的卫生专业技术人员在经省卫生厅许可的医疗保健机构中进行。 医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条 省卫生厅负责本省行政区域开展产前诊断技术应用的规划，对开展产前诊断技术服务的机构进行审批，对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。 第二章 设置与审批 第六条 产前诊断技术原则上在设区市级以上医疗保健机构中开展，符合条件的，每个设区市设一所产前诊断技术机构。 第七条 从事产前诊
3、断技术的专业人员，必须符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》，参加省卫生厅组织的产前诊断技术业务培训，考核合格，取得省卫生厅颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事产前诊断技术工作。 第八条 申请开展产前诊断的医疗保健机构应当具备卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》，并符合下列条件： （一）取得《医疗机构执业许可证》； （二）设有妇产科诊疗科目； （三）具有与所开展产前诊断技术相适应的卫生专业技术人员； （四）具有与所开展产前诊断技术相适应的技术条件和设备； （五）设有医学伦理委员会； （六）符合省卫生厅规定的其
4、它标准。 第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向省卫生厅提交下列文件： （一）《医疗机构执业许可证》副本； （二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请书； （三）可行性报告； （四）开展产前诊断技术的规章制度； （五）省卫生厅规定提交的其它材料。 第十条 提交的可行性报告应包括以下内容： （一）申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历； （二）已开展产前诊断技术服务的工作现状,服务项目,服务的人群,年服务的数量等情况； （三）产科床位编制数和近五年产科出生人数、出生缺陷发生等情况； （四）保障开展产前诊断的质量
5、控制措施； （五）拟开展产前诊断应承担的责任,职责。 第十一条 省卫生厅收到申请材料后，5个工作日内作出是否受理的决定。决定受理的，聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后15个工作日内进行审核。经审核批准的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不同意的，书面通知申请单位。 第十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期三年，被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向省卫生厅提出延续申请。经省卫生厅考核合格后，换发《母婴保健技术服务执业许可证》。申请办理延续手续需要提交的材料及许可程序同首次许可。 第三章
6、技术与管理 第十三条 实施产前诊断技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。 孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。 第十四条 开展产前筛查技术（包括开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育）的医疗保健机构要与经许可的产前诊断医疗保健机构建立工作联系,保证可疑病例的后续诊断。 第十五条 凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构,在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,医师应当进行孕期保健和生育健康等有关知识的健
7、康教育。 孕妇有下列情形之一者,应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断： （一）羊水过多或者过少的； （二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的； （三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的； （四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的； （五）曾经有2次以上不明原因的流产、死胎或新生婴儿死亡的； （六）年龄超过35周岁的； （七）产前筛查提示出生缺陷风险高。 第十六条 确定进行产前诊断的重点疾病有：21-三体综合征、血友病、进行性肌营养不良、神经管缺陷、先天性心脏病、严重唇腭裂、先天性脑积水、严
8、重肢体短缩
