市药监局负责人就《深圳市药品零售监督管理办法》实施

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1、强化综合管理规范市场秩序-----市药监局负责人就《深圳市药品零售监督管理办法》实施有关问题答记者问信息来源：深圳市药监局日期：2010-10-09【字号大中小】 　　《深圳市药品零售监督管理办法》（下称《办法》）已于2010年10月1日正式实施，药品零售企业两次违规以上且信用等级被判定为严重失信的，将吊销此类企业的药品经营许可证；违规向未成年人销售易成瘾止咳水将重罚三万；药店内促销员要持证上岗等等规定引人注目。《办法》在药品零售企业经营行为管理、处方药管理、从业人员管理、信用管理方面均有诸多创新，填补了上位法的一些空白，将对我市药品市场格局产生深远影响，倍受市民关注

2、，为此特刊发深圳市药监局负责人答记者问。 　　一、问：有关药品零售管理方面，我市已出台了《深圳药品零售企业购进管理办法》、《深圳药品零售企业药师管理办法》、《深圳药品零售企业及药师信用管理办法》，为何还要出台《深圳市药品零售监督管理办法》（下称《办法》）？ 　　答：深圳是一个新兴移民城市，经济转轨早、社会转型早、利益分化明显，较早地进入发展机遇期和矛盾凸现期。在社会资本的高速涌入以及人口比例严重倒挂的形势下，呈现用药需求急剧膨胀且多元化特征。经过近几年的高速发展，深圳市药品零售企业数量已达7200多家，远超北京、上海两个直辖市药店数量的总和。市场容量的过度饱和，使药店

3、为求生存恶性竞争，辞退药师，销售水货药、假劣药,违规销售处方药等违法行为时有发生。而近年引起了社会巨大反响和关注的“齐二药”、“欣弗”等一系列药品安全事故，更为药品安全监管敲响了警钟。因此，近年来我们根据深圳实际，出台了一系列规范性政策文件。但这些文件没有强制执行力，实际操作难以满足执法工作需要。与此同时，药品监督管理上位法律法规还存在诸多管理空白以及处罚幅度过轻的情况。这些都表明，利用地方立法权出台《深圳药品零售监督管理办法》非常有必要。 　　二、问：请介绍《办法》出台过程和框架？ 　　答：《办法》于2006年立项，完成初稿起草后多次征求了原市发改局、市卫生局、市财

4、政局、市人事局等18个部门和各区政府以及现卫生和人口计划生育委员会的意见。在广泛征求意见的基础上，对初稿反复进行论证、修改。针对其中的关键条款，还专门召开了深圳市首例规章立法听证会。《办法》遵循药品零售企业、从业人员信用管理与零售行为管理相结合的起草思路，共分为六章五十二条，在药品零售企业经营行为管理、处方药管理、从业人员管理、信用管理方面均有诸多创新。 　　　三、问：为何要求药品零售企业配备计算机并实行互联？ 　　答：近年来，类似“齐二药”等药品安全事件频发，对于药品的可追溯性监管已成为药品监督的重中之重。在旧模式下，发生药品伤害事件时药品监管部门无法第一时间控制本

5、市特定药品流向，对药品的追查只能依靠企业的自觉报告，存在明显的隐患。《行政许可法》第六十一条第二款规定：“行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。”《广东省开办药品零售企业验收实施标准》也明确要求：“企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理”。并且，深圳市药品零售企业均具备与药监部门实现计算机互联条件的现实情况，所以，《办法》要求药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，上传药品购进相关数据，以实现对药品流向的监管。 　　四、问：《办法》中规定了对未成年

6、人销售含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂可重罚三万，这为打击止咳水滥用，保护青少年健康成长提供了有力武器，但从经营者角度看，卖几瓶止咳水就罚三万，是不是太重了？是否合乎上位法有关规定？ 　　答：地方立法就应该立足于地方实际，针对最紧迫的问题，出台最有效的规制措施。近年来，我市中小学生滥用可待因口服溶液（属于处方药）的报道已多次见诸报端，这类处方药的滥用已经危害到广大中小学生的成长，其监管形势十分严峻。因此，《办法》将这种行为列为重罚的对象，明确规定：“销售处方药必须凭医生处方，特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人”

7、。囿于地方政府规章的最高罚种为罚款，我们按地方立法罚款的上限设定了3万元的额度。 　　五、问：记得有些药店在办理许可证后擅自改变降低经营许可条件，如把请来的药师辞退、面积缩水、空调拆掉、冰箱搬到厨房放肉等等，针对证后监管，《办法》中有何对策？ 　　答：目前的确有一些药品零售企业存在上述情况，其成因有二：一是开办者为追求利润，不顾企业社会责任。药品零售行业关系广大消费者的身体健康，其人员、设施、环境均有严格要求，企业老板认为该省的就省了，这恰恰就错了，凡是法规和许可规定要求的每一个环节，都不允许省。二是上位法规制不足。上述行为，其实都违反了《药品经营质