瑞复美说明书

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1、批准日期：2013年01月22日修订日期：来那度胺胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：致畸风险、血液学毒性以及深静脉血栓和肺栓塞致畸风险妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物，在猴发育研究中本品可引起四肢畸形。己知沙利度胺具有人体致畸性，会导致严重的威胁生命的人类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺，可能会导致胎儿的出生缺陷或死亡。可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行2次妊娠检测，且2次检测结果都必须为阴性，并且在治疗期间和治疗结束后4周内，均须使用两种避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系（见【注意事项】和【孕妇

2、及哺乳期妇女用药】）。血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用本品治疗多发性骨髓瘤的前12周内，应每2周进行一次全血细胞计数监测，之后则每月一次。患者可能需要暂停用药和/或下调剂量。患者还可能需要接受血液制品和/或生长因子（见【用法用量】和【注意事项】）。Page1of1深静脉血栓和肺栓塞对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言，已经证明本品可使出现深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。建议患者和医生密切注意血栓的症状和体征。告知患者如果出现症状（如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀）应寻求医疗救治

3、。暂不知使用本品时同时预防性地使用抗凝或抗血小板药物是否会降低发生静脉血栓的可能性。请在谨慎评价个体患者的潜在风险因素后再决定是否采用预防措施（见【不良反应】和【注意事项】）。【药品名称】通用名称：来那度胺胶囊®®商品名称：瑞复美（Revlimid）英文名称：LenalidomideCapsules汉语拼音：Lainadu’anJiaonang【成份】本品主要成份为：来那度胺。化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化学结构式：Page2of2分子式：C13H13N3O3分子量：259.3【性状】本

4、品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。5mg：白色胶囊，印有“REV5mg”字样。10mg：蓝绿色/浅黄色胶囊，印有“REV10mg”字样。15mg：浅蓝色/白色胶囊，印有“REV15mg”字样。25mg：白色胶囊，印有“REV25mg”字样。【适应症】本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。【规格】(1)5mg(2)10mg(3)15mg(4)25mg【用法用量】必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。9若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×10/L，或患者的血小板计数<509×10/L

5、，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%，或患者的血小板计数<309×10/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例>50%，则不得开始本品的治疗。Page3of3推荐剂量本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表2）。表1：按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量a肾功能

6、来那度胺剂量肾功能正常至轻度肾功能不全来那度胺：每28天周期第1～21天，口服25（肌酐清除率≥60mL/min）mg/日。中度肾功能不全来那度胺：每28天周期第1～21天，口服10mgb（肌酐清除率≥30mL/min但<60mL/min）/日。重度肾功能不全来那度胺：每28天周期，隔日（即1、3、5、（肌酐清除率<30mL/min，不需要透析）7、9、11、13、15、17、19和21天）口服15mg/日，治疗3周。重度肾功能不全来那度胺：每28天周期第1～21天，口服5（肌酐清除率<30mL/min，需要透析）mg/日。透析治疗当日，应透析结束

7、后口服。终末期肾病（ESRD）a根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率b如果患者可耐受10mg来那度胺剂量，且未发生药物毒性，则主治医生可决定在第2个周期后将10mg剂量增至15mg。请参见表3中度肾功能不全患者的剂量下调步骤和表4重度肾功能不全患者的剂量下调步骤。表2：按照年龄确定地塞米松的起始剂量Page4of4年龄≤75岁年龄>75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。口服20mg/日。本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整

8、吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服