固体剂型的制备工艺流程

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1、（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）第四章固体制剂-1固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+不同剂型在体内的吸收路径溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸

2、剂口服制剂吸收的快慢顺序：三、Noyes-Whitney方程药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(CS-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等）粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。第二节散剂散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末

3、状制剂，可外用也可内服。其分类有如下三种方法：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。散剂具有以下一些特点：飞散性、附着性、团聚性、吸湿性散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。（一）散剂的制备工艺散剂的制备固体药物的粉碎是将大块物料借

4、助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎度或粉碎比（n）功能比（workindex)：是将无穷大（D1=）的粒子粉碎成D2=100μm时所需的能量。功能数小的物料可碎性或可磨性较好，它是衡量粉碎操作效率的最有效方法之一。（二）粉碎n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均匀；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。（二）粉碎粉碎操作的意义：（1）研钵一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成，（2）球磨机在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电

5、机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。粉碎机粉碎机（3）冲击式粉碎机（impactmill）对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。锤击式粉碎机冲击柱式粉碎机（4）流能磨（Fluid-energymills）流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉碎作用。流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度可达音速或超音速。由于粉碎过程中高压气流（170kPa～2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵

6、消粉碎产生的热量。粉碎机粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分医药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质各种粉碎机的性能比较（三）筛分筛分法（sievingmethod)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群药筛冲眼筛编制筛工业振动筛振荡筛（四）混合混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合度（degre

7、eofmixing）是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。混合机理对流混合剪切混合扩散混合三种混合方式在实际的操作过程中并不是独立进行，而是相互联系的。混合的影响因素物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密度）设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等。）操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等。）离析（segregation)是指可使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相反的过程，妨碍良好的混