药包材登记资料要求（试行）

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1、附件2药包材登记资料要求（试行）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注册证的药包材○4.2有注册证的药包材○5其他登记人名称：盖章法定代表人：签名—17——一、登记资料项目1登记人基本信息1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明

2、性文件1.3研究资料保存地址2药包材基本信息2.1药包材名称2.2包装系统/组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准上市及使用信息2.6国家标准以及国内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺和过程控制3.2物料控制3.3关键步骤和半成品/中间体的控制3.4工艺验证和评价4质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据—17——5批检验报告6自身稳定性研究7相容性和安全性研究7.1相容性研究7.2安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及

3、风险分类二、登记资料正文及撰写要求1登记人基本信息1.1名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。生产地址应精确至生产车间。1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：—17——登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次登记产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照。境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人

4、委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在境外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。2药包材基本信息采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记，药包材企业可在同一登记号下按不

5、同的型号和规格进行登记。2.1药包材名称—17——提供药包材的中英文通用名称、化学名称（如适用）、曾用名，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。2.2包装系统/组件药包材可以是包装系统，也可以是包装组件，组件需说明适用的包装系统。包装系统/组件需分别提供每一个单独组件/材料的相关信息，包括构成系统的组件产品名称、来源、生产地址等相关信息及质量标准、检验报告等。如果有多个来源，需分别给出未单独登

6、记的组件资料或提供组件的登记号。说明：请按照附件填写包装系统各包装组件的名称。如：经口鼻吸入制剂应填写容器（如罐、筒）、阀门等配件。对于某些制剂，如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料（如高阻隔性外袋），或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，例如某些采用初级及次级塑料包装材料的注射制剂，对于所用的干燥剂、吸氧剂、指示剂等，也应填写，如影响制剂质量的，需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。—17——

7、2.3配方应分别填写药包材中各个组件的配方信息，包括组分名称、来源、质量标准及检验报告、用量配比和预期用途、化学品安全说明书（MSDS）。有登记号的组件也可提供登记号。配方信息应覆盖药包材所涉及的所有组成部分及用量依据，如添加剂在境内外药典、国标等法规标准收载的用量范围。2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。说明：原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物和金属材料应注明牌号。2.3.2来源：提供原辅料的生产商，分析原

8、辅料的作用。2.3.3相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径的系统或组件中的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。2.3.4理化性质：包括各组分的理化性质，