1-药包材生产申请技术审评资料申报要求

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1、药包材生产申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容

2、也将进行适时的调整。二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。三、药包材生产申请资料技术审评要求根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求，国内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述12项资料（提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料申报要求分别为：1、药包材生产申请注册申请表：（1）《药包材生产申请注册申请表》是受理审查的重要文件之一，1各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。（2）产品名称

3、项目应当与质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。（3）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸和/或标示容量。申报产品的规格栏中应注明所生产的所有规格，如输液瓶、输液袋的容量规格为50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml等，对于固体的复合膜制袋的规

4、格以所包装固体内容物的质量计，如5g或5~10g等。（4）产品的组成：不同的材质应作为不同的品种申报，如药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品由不同材质复合而成，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE。（5）配件名称项目：①输液瓶和输液袋产品如果包括组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写配件名称。②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。（6）配方对于组成部分的构成成分进行描述。2、应提交经省局经办人审查，并确保签字、盖章、日期填写完整的《省局药包材受理书》原件。23、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情

5、况考核报告：该考核报告应完整，并加盖相应省局公章；药包材生产现场检查考核评分明细表应符合13号令的要求，并加盖省局鲜章。4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书：检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明“注册检验”。注册检验样品应从企业自检合格产品中抽取连续生产的三批样品。药包材检验机构应按照产品对应的国家标准（或企业注册标准）进行注册检验要求的全部项目的检验；检验报告书应附红外测定图谱以及添加剂（如邻苯二甲酸酯类）、残留物质测定检测限（适用时）。检验报告书中应体现下列信息：产

6、品名称、批号、规格（容器包装应标明材质和标示容量）、检验标准、检验日期、检验结果是否符合标准的判断，其他与检验结果有关的说明（如分包项目等）。对于复合膜（袋）产品，如果申报产品同时申请“膜”、“袋”注册，注册检验报告书中应包括“袋”的检验项目。对于塑料瓶产品（非注射剂用），如果申报产品中包括“盖”，注册检验报告书中应包含盖的鉴别、溶出物试验、异常毒性等检测项目。药包材注册检验机构应对申报的药包材标准中检验方法的可行性、合理性、科学性，设定的指标能否控制药包材质量等进行实验室检验和审核工作，并出具复核意见。药包材注册检验机构对注册标准的审核可参

7、考各产品技术审评资料申报要求的相关内容及相关的国家标准进行，3复核后的标准技术要求不得低于已颁布同类产品的国家标准，并提交复核后的质量标准纸质版和电子版。申报单位对注册标准的复核意见无异议的，应按复核意见对注册标准进行完善。注册检验报告书应为原件，且在出具检验报告书日期距受理日期一年内为有效。5、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书：检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明注册检验；洁净检测报告应根据相应洁净区级别实施全部项目检测；检验依据应参照药包材洁净度检测现行标

8、准。检测结果应注明检测区域名称、级别、技术要求、对尘粒最大允许数检测结果应有UCL值和各房间压差，各项检验结果应有明确判断；洁净度检测报告书应附企业洁净生产区平面图