美国CLIA2788能力比对检验的分析质量要求

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1、美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）美国CLIA'88（能力比对检验的分析质量要求）───────────────────────────────────────────────────────────────────　　　　　分析物或试验　　　　　　　　　　可接受范围───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学　　　　　血气PO2　　　　　　　　　　　　　　　靶值±3s　　　　　血

2、气PCO2　　　　　　　　　　　　　　靶值±5mmHg或±8%(取大者)　　　　　血气PH　　　　　　　　　　　　　　　靶值±0.04　血液学　　　　　细胞识别　　　　　　　　　　　　　　　在分类上90%或更大的一致　　　　　白细胞分类　　　　　　　　　　　　　　靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s　　　　　红细胞计数　　　　　　　　　　　　　　靶值±6%　　　　　血细胞容积　　　　　　　　　　　　　　靶值±6%　　　　　血红蛋白　　　　　　　　　　　　　　　靶值±7%　　　　　白细胞计数　　　　　

3、　　　　　　　　　靶值±15%　　　　　血小板计数　　　　　　　　　　　　　　靶值±25%　　　　　纤维蛋白原　　　　　　　　　　　　　　靶值±20%　　　　　激活部分凝血酶时间　　　　　　　　　　靶值±15%　　　　　凝血酶原时间　　　　　　　　　　　　　靶值±15%附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL(或A-L)表示,其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规

4、则。常用质控规则有：(:平均数；s：标准差)12s:一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。12.5s:一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。13s:一个质控结果超过±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。R4s:同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。22s:两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。41s:一个质控品连续的四次测

5、定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。10x:十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。附录3.　　　　　　　　　　　　　临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求　　质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应,调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。2、

6、包装瓶　　装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。3、技术规格　　3.1质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。　　3.2制备质控血清的材料最好来源于人血。　　3.3保证质控血清中HIVI、HIVII抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性。　　3.4期望的成份、浓

7、度、稳定性　　质控血清须包含实验室室内质控所需项目。浓度应分别为参考值、病理值、医学决定性水平等。稳定性应在一年半以上。　　3.5添加剂及调制物　　添加物和调制物的数量应尽可能的少。所有添加剂和调制物应有文件记录，尽管包含有类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。　　3.6其他通用要求　　●pH应为7.2-7.8（37℃时）；　　●瓶间变异：酶类项目CV<2%，其余分析物CV<美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案）1%；　　●冻干物水分

8、含量：<1%；　　●渗透压：<350mosmol/kg；　　●原始质控血清残留柠檬酸盐应小于100μmol/L；　　●应说明质控血清中加入的其他物质，在质控血清中浓度与加入量应保持不变；　　●从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期；　　●最长复溶时间：≤30分钟；　　●复溶后的稳定性：稳定时间在2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于30天；不稳定成分（如胆红素、ALP）在复溶后前4个小时的变异应小于2%；　　●细菌记数：<100cfu/ml。　　●氨含量：<