药品零售企业推行实施GSP讲稿新版)(1)

《药品零售企业推行实施GSP讲稿新版)(1)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品零售新版GSP二○一三年药品零售企业共设立8节59条第一节质量管理与职责第五节采购与验收第二节人员管理第六节陈列与储存第三节文件第七节销售管理第四节设施与设备第八节售后管理零售企业新增内容1、企业法定代表人和企业负责人执业药师资格2、计算机系统3、营业场所温湿度监测调控4、药品电子监管码5、销售票据管理6、售出药品退换货管理零售企业主要删除内容1、营业场所和仓库面积2、零售企业检验室和设备3、零售连锁相关条款4、药监部门强制培训5、中药饮片临方炮制6、易串味品、危险品概念零售企业提升内容1、质量管理文件2、人员资

2、质与培训3、中药饮片经营管理4、冷藏药品管理5、收货与验收6、药品有效期管理7、药品销售与售后管理零售企业主要改造内容1、计算机系统2、冷藏药品储存与陈列设备3、冷藏药品数据采集设备4、药品电子监管码采集设备零售连锁门店定性标准以质量体系、采购模式和计算机管控进行判断旧版：药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式第一节质量管理与职责建立质量管理文件（第123条）•企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件•开展质量管理活动

3、，确保药品质量••经营条件（第124条）•企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件•包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统企业负责人职责（第125条）•企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品释义:明确负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责旧版：对企业经营药品的质量负领导责任质量管理部门或质量管理人员职责（第126条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

4、（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核（四）负责对所采购药品合法性的审核（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作（六）负责药品质量查询及质量信息管理•••（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；质量管理部门或质量管理人员职责质量管理部门或质量管理人员职责（十二）负责计算机系统操作权限的审

5、核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节人员管理从业人员守法规定（第127条）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形《药品管理法》76条和84条执业药师配备（第128条）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药旧版：无特别要求人员资质（第129

6、条）经营范围岗位学历/专业/职称普药质量管理药学/医学、生物、化学专业或者具有药学专业职称验收采购营业员高中以上或符合省级药监部门规定的条件中药饮片质量管理中药学中专以上或中药学初级以上职称验收采购调剂员中药学中专以上或具备中药调剂员资格培训管理（第130、131、132条）岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作人员培训培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能

7、、职责和岗位操作流程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位操作能力强化责任：企业全员卫生及健康管理（第133、134、135条）1、营业场所穿着整洁、卫生的工作服2、直接接触药品人员年度健康体检，建立健康档案3、药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品4、在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为第三节文件制定质量管理文件（第136条）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。文

8、件执行（第137条）企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。质量管理制度内容（第138条）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管