【AAA】13485-2016质量手册(非常适用)

《【AAA】13485-2016质量手册(非常适用)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、【MeiWei_81重点借鉴文档】RRR有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：RR/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局20RR第64号令《医疗器械生产质量管理规范》文件编号：RR版本号：A0版受控状态：持有岗位：201R年R月R日发布201R年R月R日实施编制：审核：批准：0.1目录0.1目录…………………………………………………………………………………0.2颁布令………………………………………………………………………………0.3任命书…………………………………

2、……………………………………………0.4质量方针和目标……………………………………………………………………1.0公司简介……………………………………………………………………………2.0组织结构图…………………………………………………………………………3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责…………

3、……………………………………………………………………5.1管理承诺………………………………………………………………………5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………5.3质量方针………………………………………………………………………5.4策划……………………………………………………………………………5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………6.1资源提供…

4、……………………………………………………………………6.2人力资源………………………………………………………………………6.3基础设施………………………………………………………………………6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现………………………………………………………………………………7.1产品实现的策划………………………………………………………………7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………7.3设计和开发……………………………………………………………………【MeiWei_

5、81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】7.4采购……………………………………………………………………………7.5生产和服务提供………………………………………………………………7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进……………………………………………………………………8.1总则……………………………………………………………………………8.2监视和测量……………………………………………………………………8.3不合格品控制…………………………………………………………………8.4数据分析…

6、……………………………………………………………………8.5改进……………………………………………………………………………9.0程序文件清单………………………………………………………………………10.记录清单……………………………………………………………………………0.2颁布令公司根据RR/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局20RR第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导

7、公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：201R年R月R日0.3任命书为了贯彻执行RR/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局20RR第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命RRR为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系

8、有关事宜与外部方进行联络。总经理：20R年R月R日0.4质量方针和目标为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场