诊断试验( diagnostic test)

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1、诊断试验(diagnostictest)：应用物理学的、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾病和健康状况提供信息的试验。一种好的诊断方法要求真实、可靠、快速、安全、无损伤、费用低。诊断试验的评价也是临床流行病学中重要组成内容之一。第一节重要性1、对诊断试验进行科学的评价能正确认识其临床应用价值。2、科学地评价诊断试验是临床医生选择诊断试验的基础诊断试验科学性评价①  试验是否与金标准试验进行“盲法”比较？②  是否每个被测者都做参照试验进行评价？③ 所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断试

2、验的各种病人？④  诊断试验的精确性(方法介绍详细、结果重复性好)临床上诊断试验主要用于（1）诊断疾病（2）筛检疾病：筛检原则1）筛检的疾病是重大社会问题2）能显著改善其预后3）有足够的领先时间。领先时间指的是从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔4）筛检试验方法快速、简易、价廉、安全、可靠、灵敏、特异、有效、能被受试者接受(3）疾病随访(4）判断疾病严重程度(5）估计愈后(6）估计对治疗的反应诊断试验评价的目的•怎样开展诊断试验研究•怎样阅读和评价有关诊断试验的文章•临床和科研工作中怎样选择诊断试验–诊断疾病：

3、灵敏度和特异度高–筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受–疾病随访：重复性好,影响因素少–判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应临床医生对一系列的检查事先要有计划，一般将最便宜、最无创伤的检查放在最先做。第二节研究设计方法1、确定“金标准”金标准：是指当前医学界公认的可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。2、选择研究对象1）原则：代表性2）病例组：按金标准确诊为“有病”的病例，包括各种类型的病人。3）对照组：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容

4、易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。被试验对象应同期进入研究。3、样本大小的计算决定样本量大小的有关因素•灵敏度，计算病例组样本量•特异度，计算对照组样本量•显著性检验水平•容许误差，一般定在0.05-0.104、列出诊断实验的四格表诊断试验结果诊断标准金标准试验结果合计病人非病人阳性a（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+da+b+c+d5、计算主要指标１）真实性（validity）或准确性：是测量值与实际值相符合的程度，亦即反映客观事物的准确程度患病率：a+c/N（1）灵

5、敏度(Sn)*灵敏度(sensitivity)(真阳性率)即实际有病而按该诊断标准被正确地判为有病的百分率灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。假阴性互补（2）假阴性率(falsenegativerate)(漏诊率、第二类错误)该指标是指在有病者中，被该项试验错判为无病的比例。（3）*特异度(Sp)（specificity）：又称真阴性率。特异度反映一项试验能将实际上未患某病的人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则误诊的可能性愈小。假阳性互补（4）*假阳性率（false

6、positive）：又称误诊率该指标是指在无病者中，被该项试验错判为有病的比例。（5）一致性（agreement）：该指标是指试验结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。（6）*预测值（predicativevalue）Pv：又称预检值、预告值。检验结果的正确率，指诊断试验结果与实际符合的概率。它包括阳性预测值与阴性预测值。(+Pv)阳性预测值是阳性试验结果中实际患病者的百分率，即试验结果阳性者的患病概率。该值愈大愈好。(-Pv)阴性

7、预测值是阴性试验结果中实际未患病者的百分率，即试验结果阴性者的未患该病的概率，该值愈大愈好。（7）约登指数（Youden,sindex）：用灵敏度与特异度之和减去１。其指数范围从０～１，约登指数愈大，其真实性亦愈大。理想的约登指数为１。　　　（8）似然比(LR):是诊断试验的结果在患者中出现的概率与非患者中出现的概率之比，是评价诊断试验真实性的重要综合指标。包括•阳性似然比(+LR)是诊断试验阳性结果在患者中出现的概率（真阳性率）与非患者中出现的概率（假阳性率）之比。其值越大越好，表明阳性结果的正确率高。阳性似然比=

8、灵敏度（真阳性率）/假阳性率•阴性似然比(-LR)是诊断试验阴性结果在患者中出现的概率（假阴性率）与非患者中出现的概率（真阴性率）之比。其值越小越好，表明阴性结果的正确率高。阴性似然比=假阴性率/真阴性率（特异度）例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临床及心电图等检查，确诊230名心肌梗塞病人，又对每个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)