《cmc考核规范要求》ppt课件

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1、制造计量器具许可（CMC）现场考核要求主要讲四个方面内容:1、考核的依据和注重点2、JJF1246-2010重点条款讲解3、许可申请材料的准备4、现场互通交流第一部分企业现场考核依据和注重点1、考核根据：中华人民共和国国家计量技术规范JJF1246-2010《制造计量器具许可考核通用规范》2、JJF1246-2010考核要求：计量法制管理（4.2）、人力资源（4.3）、生产场所（4.4)、生产设施（4.5)、检验条件（4.6)、技术文件（4.7)、管理制度（4.8)、售后服务（4.9)、产品质量（4.10)。对产品质量方面，考核提出3个要求：产品质量控制，软件质量控制，产品型式控制。

2、强调现场考核进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件。明确注册地和生产地不一致时，生产地需办理分支机构营业执照。未列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的计量器具，不再办理制造计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。3、考核注重点：主部件为外协加工，应具备：1.合格供方的定期评价2.质量档案3.采购控制清单(清单明确规定质量和技术要求）4.应有工艺流程图和关键工序规定5.应有入场质量验收记录和关键工序过程检验记录6.记录数量应与生产、入库数量一致。3、考核注重点：第二部分重点条款讲解4.2款计量法制管理4.2.1型式批准1、申请产品必须取得型式批准

3、证书（申请产品的名称、型号、准确度等必须与型式批准证书一致）2、型式批准证书必须仍然有效（如原依据的型式评价大纲发生变化，申请单位必须按照新的大纲要求，重新取得型式批准）4.2.2计量单位1、技术文件包括产品标准、计量检定规程或校准规范、产品样图、工艺文件、使用说明书、检验记录、设备一览表、电子信息文件等。2、要特别注意部分计量单位的大小写。如如，mA表示成MA等。3、如在产品上出现非法定计量单位，则考核结论为：“考核不合格”。4.2.3许可标志理解要点：1、许可证标志和编号样式（两种方式）编号在标志的下方：编号在标志的右方：注：编号不带流水号2、在产品明显部位（或铭牌）、使用说明书

4、、外包装三部位均应标明标志和编号。3、本项对首次考核不适用。4.2.4产品标识1、一般应对照产品标准、计量检定规程的要求检查产品标识是否符合要求。2、包括但不限于以下内容：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂名、准确度等级或最大允许误差、许可证标志和编号等信息。委托加工的计量器具，铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。4.2.5产品合格证1、产品必须具有合格证（注：强调产品检验合格，因此不能用检定证书或检定合格证代替合格证）。2、出厂检验原始记录必须与产品合格证一一对应。4.3款人力资源1、本条款主要规定了各类人员(单位负责人、质量管理人员、技术人员

5、、计量人员、操作人员）的要求以及能力和培训的要求。2、申请单位需提供上述人员的名册、任命书和聘用合同。3、计量人员包括计量管理人员和计量技术人员。如计量技术人员中有计量检定人员，需操作计量标准装置，出具检定证书，则应持有计量检定员证书。4、单位负责人应熟悉计量法律法规，重视质量和计量工作。管理人员和技术人员应设置充分，职责明确，并能较好的完成本职工作。考核组将采取面试、笔试或现场操作等方式确认上述情况。5、国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗。如特种设备操作人员，应培训合格，持上岗证。6、申请单位应制定培训计划，计划要满足生产和管理的需要，保存培训记录，评价培训的有效性并予以记录。4

6、.4款生产场所4.4.1固定生产场所1、生产场所应固定，需提供产权证明或者租赁合同的原件。2、生产场所应明确区分生产、检验、包装和储存等区域，并符合必备条件的要求。3、申请单位注册地址与生产地址不一致的，应提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料，即非法人的分支机构的营业执照或备案证明。4.4.2生产环境条件1、生产环境应当清洁，物品堆放应当整齐。2、零部件工序流转有必要的工位器具。3、防尘、防潮、防振、防腐蚀、防干扰、防光照等设备及环境温度应当满足人身健康安全的要求，同时满足标准、规程、工艺文件中的要求。应设置相应的监控设备和监控记录。4.5款生产设施4.5.1生产设备1、概念

7、：直接参加生产过程或直接为生产服务的机器设备，主要包括机械、动力及传导设备等。2、生产设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产和工艺要求，并符合必备条件的要求。4.5.2工艺装备1、概念：简称“工装”，指为实现工艺规程所需要的刃具、夹具、量具、模具、工位器具等。2、工艺设备的种类、数量、准确度和性能应满足生产、加工、装配的要求，并符合必备条件的要求。4.5.3检测设备1、概念：原材料验收、零部件检验和整机装配、调试等生产工艺过程检测所需的测