国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行

《国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知食药监〔2013〕57号2013年07月12日发布为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产

2、经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。　　一、突出重点，集中开展“两打”行动　　（一）严厉打击药品违法生产行为　　1.打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。　　2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严

3、禁企业委托生产无包装产品。　　3.整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、保护动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题，且整顿不力的，坚决予以关闭。　　（二）严厉打击药品违法经营行为　　1.打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法

4、从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。　　2.打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。　　3.整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。　　（三）切实提高“两打”的威慑力　　1.对违法违规行为坚决予以打击。对查实的上述违法行为，严

5、格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。总局对重点案件进行公开挂牌督办。　　2.对违法违规行为坚决予以曝光。省级食品药品监管部门主动曝光辖区内查处的违法违规行为；属严重违法案件的，由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度

6、。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。　　3.对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。　　二、标本兼治

7、，着力治本，切实抓好“两建”工作　　（一）加强药品生产经营规范建设　　1.进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，完

8、善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。　　2.进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。制定互联网销售药品的管理规定，