关于国家食品药品监督管理总局批准

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1、股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2017-06号债券简称：15海正01债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22获得临床批件的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22的药物临床试验批件。

2、现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药品名称：甘精胰岛素批件号：2016L10796剂型：原料药规格：----申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600005浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。2、药品名称：甘精胰岛素注射液批件号：2016L10793剂型：注射剂规格：3ml：300单位（笔芯）申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600006浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中

3、华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。3、药品名称：注射用结核病变态反应原RP22批件号：2016L10792剂型：注射剂规格：10μg申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1400078浙注册分类：治疗用生物制品4类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。二、该药品研发及相关情况1、甘精胰岛素注射液（甘精胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品上市原研药“来得时®”（英文商品名：“Lantus®

4、”）由赛诺菲安万特公司开发，2000年在美国上市，2004年进入中国市场，2015年的全球销售额达到63.9亿欧元。公司于2016年1月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行甘精胰岛素注射液的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为3600万元人民币左右。2、注射用结核病变态反应原RP22拟供结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断用，是一种融合蛋白，其编码基因只存在于结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和少数致病性分枝杆菌中，所有卡介苗菌株及绝大部分环境分枝杆菌基因组中均丢失了该基因，不能表达该蛋白。本制品有望替代结核菌素纯蛋白衍化物（Pur

5、ifiedProteinDerivative，PPD），成为诊断结核菌感染、辅助鉴别活动性结核病、监测机体免疫反应的特异皮肤试剂。目前国内尚未有同类产品批准上市。公司于2014年8月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照药物临床试验批件要求进行注射用结核病变态反应原RP22的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为1220万元人民币左右。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资

6、风险。特此公告。浙江海正药业股份有限公司董事会二○一七年一月二十五日