二○一○年质量管理专题会议

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1、二○一○年质量管理专题会议2010年全市药品安全监管和注册工作，在省局和市局党委的正确领导下，在在座各位的共同努力下，渡过了一个平安的一年、也是卓有成效的一年，尤其是在各家药品、辅料和药包材企业的辛勤工作下，全市生产企业没有发生药品质量安全事件，没有造成局部或区域性不良影响，企业效益增长势头强劲，应该说是可喜可贺的一年，作为市局党委和市局主管安全工作的科室，都感到非常高兴，也借此会议机会，对全市从事药品安全监管的人员和从事药品生产、质量管理的企业代表表示感谢。2010年全国药品安全监管形势有所好转但依然不平

2、静，4月份江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的“人用狂犬病疫苗”事件，两家公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，违规操作，致使大量不合格产品流向市场。两家公司罚款2563.79万和563.82万元，同时，收回人用狂犬病疫苗的药品GMP证书，并对9位参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接责任人，处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚，以及追究刑事责任。上海市第一人民医院患者注射阿伐斯汀出现100多例不良反应，以及国家局先后发布了“关注维C银翘片的

3、安全性问题”、“警惕罗格列酮的心血管系统不良反应”、“停止西布曲明的生产、销售和使用”等一系列药品安全隐患相关的公告。因此，全国药品安全监管工作任重道远。2010年全市药品安全监管工作，各地、各企业都各有特色、各有亮点，尤其是药品制剂企业，一年来，质量管理部门和生产部门都做了大量的工作，企业风险管理水平和能力意识都有了提升，积极配合市局组织开展“我在生产一线”-17-二○一○年质量管理专题会议2010年全市药品安全监管和注册工作，在省局和市局党委的正确领导下，在在座各位的共同努力下，渡过了一个平安的一年、也

4、是卓有成效的一年，尤其是在各家药品、辅料和药包材企业的辛勤工作下，全市生产企业没有发生药品质量安全事件，没有造成局部或区域性不良影响，企业效益增长势头强劲，应该说是可喜可贺的一年，作为市局党委和市局主管安全工作的科室，都感到非常高兴，也借此会议机会，对全市从事药品安全监管的人员和从事药品生产、质量管理的企业代表表示感谢。2010年全国药品安全监管形势有所好转但依然不平静，4月份江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的“人用狂犬病疫苗”事件，两家公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工

5、减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，违规操作，致使大量不合格产品流向市场。两家公司罚款2563.79万和563.82万元，同时，收回人用狂犬病疫苗的药品GMP证书，并对9位参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接责任人，处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚，以及追究刑事责任。上海市第一人民医院患者注射阿伐斯汀出现100多例不良反应，以及国家局先后发布了“关注维C银翘片的安全性问题”、“警惕罗格列酮的心血管系统不良反应”、“停止西布曲明的生产、销售和使用”等一系列药品安全隐患相关的公告。因此，全国药品安全监管工

6、作任重道远。2010年全市药品安全监管工作，各地、各企业都各有特色、各有亮点，尤其是药品制剂企业，一年来，质量管理部门和生产部门都做了大量的工作，企业风险管理水平和能力意识都有了提升，积极配合市局组织开展“我在生产一线”-17-专项工作，取得了明显的成效。今天，会议的重点、目的，也是给大家一个交流、学习、提高的机会，通过交流，各个企业之间互相借鉴、取长补短，争取把明年的工作做得更好，这是主要目的。因此，在接下来的交流中，希望各个企业都能够畅所欲言，将一年来好的经验和做法交流出来。会议议程：1、8家药品制剂生

7、产企业交流2010年质量管理重点工作、我在生产一线专项工作完成情况和攻关课题研究情况；2、王彧丽讲座，质量授权人培训；3、王进洪介绍10年全市药品安全监管主要工作和11年药品安全监管重点任务；4、陈琴明所长介绍10年实验室建设工作和11年主要工作。5、包局长讲话。下面按照会议议程安排，请企业发言。2010年全市药品安全监管主要工作、存在的问题一、我在生产一线专项活动工作。根据全市药品安全监管三年规划和《2010年丽水市药品生产质量日常监管指导意见》的要求，结合全市药品生产企业生产现场管理存在的问题，2010

8、年市局组织在全市药品生产企业开展“我在生产一线”专项活动，作为全年“双风管理”工作的重心。开展这项活动，目的：①为了进一步强化药品生产企业现场监管的重要性，引导全市药品监管人员和企业质量管理人员，深入生产第一线，不断提高发现问题和解决问题的能力和水平；②同时，通过专项活动，营造氛围，提升企业一线工人执行GMP的自觉性和能动性，纠正以往“执行GMP是管理层的事”的误区，不断提高一线工人的素质，从而确保产品安全有效。