药品经营企业岗位知识培训

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1、药品经营企业岗位知识培训2015年4月1药品购销环节的质量管理药品的验收管理药品储存与养护123244特殊药品的质量管理规范（原卫生部90号令）附录（五个）广东省现场检查项目3修订的原则：提高标准、完善管理、强化重点、突破难点修订目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段：经营全过程计算机管理信息系统两个重点环节：购销渠道和存储条件三个难点：票据管理、冷链管理和运输管理规范（90号令）共四章：总则、批发的质量管理、零售质量管理、附则。主要分成批发和零售两个部份共187条，总则4条、批发118条，零售59条

2、、附则6条。是药品经营企业质量管理最基本的要求5附则部份182条：连锁总部按批发，连锁门店按零售184条：名词解析首营品种（本企业首次采购的药品，与旧版有本质区别，导致新修订药品GSP工作量大）原印章（公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章，需要加盖原印章，不能复印）国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片）拆零药品（将最小包装拆分销售的方式，企业要达到拆零销售的最低条件）6附则部份186条：明确处罚的依据（药法第79条）给予警告、责令整改、罚款5000到20000，情节严

3、重吊销经营许可证187条：实施的日期和步骤。6月1日实施国家总局6月24日下发32号文省局7月22日下发120号文（转发32号文）省局7月22日下发163号文（加强经营许可监管工作的通知）市局11月1日下发244号文（关于执行新版GSP的通知）7与零售企业有关的条款（共有90条）第一章（第1-4条，共4条）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90条，共22条）第三章（第123-181条，共59条）第四章（第182-187条，除185条共5条）属于技术规范和标准法律效力与规范是同等目前正式下发的有5个附录9附录与零售相关的

4、内容《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》第4条冷藏药品收货的要求第6条冷藏药品储存和养护的要求。（未设仓库为合理缺陷）第12条从事冷藏药品岗位的培训要求10附录与零售相关的内容《药品经营企业计算机系统》第1、2条总体要求第6条系统权限的要求第7条数据记录和备份的要求第9、10、11条采购、收货、验收的要求第20条零售企业在硬件、软件、网络和人员的要求第21条零售企业销售的要求第22条升级和完善的要求11附录与零售相关的内容《药品收货与验收》全部19条可操作性强应结合零售的特点，在收货和验收的操作规程中体现12省局现场检查项目(蓝本P19）法

5、律效力：广东省制定依据：规范及附录分类：批发、零售连锁和零售对连锁企业提出了三统一统一质量管理、统一采购、统一配送13过程性条款要素性条款14新旧版零售企业现场检查项目的对比新版旧版对比项目总数107109-2重点项5334+19一般项5475-2115经营类别关键项目的合理缺陷涉及的一般项检查项目数单体药店不设置仓库也没有经营特殊管理药品的12602、13802、14902、15101、15201、15502、16001，16701、16706-16708、16710、16714、1671515001、16702-16705、1670

6、9、16711-16713重点项目：39一般项目：49连锁门店不设置仓库也没有经营特殊管理药品的15101、15201、15501、15503、15504、15505、15506、15509、16001，16701、16706-16708、16710、16714、1671515001、15507、16702-16705、16709、16711-16713重点项目：37一般项目：4816结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10％通过GSP认证010-30％限期3个月整改后追踪检查≤2≤10％≤2＞10％不通过GSP认证＞20＞30％17

7、与旧版的对比采用了认证通用的体系，规范+附录对企业的要求采取了不断改进重点突出了企业负责人责任增加了旧版实施后的一些新增法规的要求18现场检查采用的主要方法看文件和资料以“人”为主线的检查（询问、实操）抽药品，查凭证记录计算机系统的检查（实操、反推）现场检查原则上的要求非本企业的其他人员不得在场接受检查19过程性条款要素性条款20一、质量管理与职责条款：第123-126条检查项目：12401-12602共5条，4条严重分成两部份对企业负责人的要求对企业质量负责人和质管员的要求21*12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚

8、实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。实施要点和要求这个是对企业负责人要求。注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库的行为。购进和销售的票据是否有超范围经营行为。禁止虚假欺骗行为。2212402企业