药品质量风险评估培训

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1、药品经营企业风险管理培训药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品药品的生命周期研发→生产→流通→使用药品的流通过程包括采购、储存、销售、运输和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要。风险的定义风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体风险发生的可能性级别发生可能性第一级稀少（发生频次小于每十年一次）第二级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第三级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第四级很可能发生（发生频次为约每年一次）第五级较常发生（发生频次约为每

2、2-3个月1次）第六级经常发生（几乎每次都可能发生）风险发生的严重性级别严重性第一级可忽略第二级微小第三级中等第四级严重第五级毁灭性风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。严重性第一级第二级第三级第四级第五级第六级第一级123456第二级24681012第三级369121518第四级4812162024第五级51015202530风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30风险管理的内容风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。风险管理的内容1、风险评估是风险管理

3、过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?风险管理的内容2、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?风险管理的内容3、风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果风险管理的内容4、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核

4、，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。