药事管理与法规汇总ppt课件

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1、药事管理与法规考试必备！执业药师7科章节分值！7月10日离2017年执业药师考试越来越近，给大家分享执业药师考试各科章节分值！供大家学习参考。药事管理与法规法规2015年2016年第1章执业药师与药品安全65第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度43第3章药品监督管理体制与法律体系87第4章药品研制与生产管理912第5章药品经营与使用管理3925第6章中药管理99第7章特殊管理的药品管理1318第8章药品标准与药品质量监督检验68第9章药品广告管理与消费者权益保护810第10章药品安全法律责任1213第11章医疗器械、保健食品和化妆品的

2、管理610【医时代下午茶】麻醉药品、精神药品处方格式和处方颜色一、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：①前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、身份证明编号等，并可添列专科项目。②正文：病情及诊断；以及Rp或者R标示，分别药品名称、规格、数量、用法用量。③后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。二、处方颜色①麻醉药品和第一类精神药品处方的用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的用纸为白色，处方右上角标注“精二”。②普

3、通处方为白色；急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和精神药品专用标志4麻醉药品（25种）：阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。第一类精神药品（7种）：丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。第二类精神药品（33种）：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去

4、甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。【医时代每日早读】—我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种【医时代下午茶】《药品管理法》小知识《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指：（1）有下列情形之一，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定成分不符；②以非药

5、品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的；（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止实用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。6分期研究内容Ⅰ期临床试验在人体进行新药研究的起始期，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药动学过程，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例Ⅱ期临床试验随机盲法对

6、照临床试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数：不少于100例Ⅲ期临床试验Ⅱ期临床试验的延续，扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性。病例数：不得少于300例Ⅳ期临床试验也称新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，应特别注意罕见。病例数：应不少于2000例【医时代每日早读】新药临床试验的分期及研究内容更多干货大家可以关注“华图药师谷”微信公众号【医时代每日早读】假药、劣药内涵比较假药劣药有下列情形之一的为假药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。1.药品所含成分与国家药品标

7、准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；1.未标明有效期或者更改有效期的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；2.不注明或更改生产批号的；3.变质的；3.超过有效期的；4.被污染的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.所标明的适应证或者

8、功能主治超过规定范围的。6.其他不符合药品标准规定的。1、申请在先原则两个或两个以上的申请人，在同一类或类似商品上，以相同或者近似的商标申请注册的，申请在先得取得商标权。两个或两个以上的申请人