不良记录管理办法

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1、山东省药品集中采购企业不良记录管理办法（试行）第一条为加强我省药品集中采购工作的规范化管理，维护公平、公正、公开的采购秩序，根据国家有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于参加山东省药品集中采购的药品生产（配送）企业。第三条本办法所指的不良记录指本办法规定的情形。被列入医药购销领域商业贿赂不良记录的，按卫生部《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（卫政法发[2007]28号）有关规定执行。第四条药品生产（配送）企业有下列行为之一的，列入不良记录。（一）以提供虚假、过期的证明文件，或以其他方式弄虚作假，骗取药品挂网采购的；（二）以恶意、串通报价等手段排挤竞争对手，骗取

2、挂网的；（三）对挂网产品擅自涨价或变相涨价的；（四）不配送或不按时配送挂网药品，造成医疗机构临床用药短缺的；（五）对集中采购挂网的药品，以用量少、金额小等原因29拒绝配送,影响临床使用的；（六）经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与集中采购的药品规格、包装不一致的；（七）以其他非挂网产品取代挂网产品进行配送的；（八）集中采购的药品经确认并签订了采购合同，半年内撤销交易的；（九）监管部门认定的其他不良记录。第五条列入不良记录的药品生产（配送）企业，在采购平台上予以公示，取消该企业违规产品的挂网资格，并根据情节轻重，自取消之日起1-2年内，省药品集中采购工作机构不接受该产品

3、的挂网申请。第六条集中采购的药品经确认并签订了采购合同，两年内以相同情况撤销网上交易达两次及以上，取消该企业所有撤销产品在我省的挂网资格，省药品集中采购工作机构不再接受撤销产品的挂网申请。第七条列入不良记录或商业贿赂不良记录的药品生产（配送）企业的法定代表人，以任何方式注册新的药品生产（配送）企业，同样列入不良记录或商业贿赂不良记录，按照对原企业的处理办法延续处理。第八条药品生产（配送）企业有下列情形之一的，列入其他不良记录在网上公示，并按以下办法处理：（一）被国家和我省食品药品监督管理部门确定为假劣或29不合格药品的，取消该产品挂网资格，省药品集中采购工作机构不接受该产品

4、的挂网申请。（二）药品生产许可证被食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省药品集中采购工作机构不接受该企业任何产品的挂网申请，医疗机构不得以任何形式采购该企业的任何产品。（三）药品生产批件被食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自吊销(撤销)之日起，取消该企业该产品的挂网资格，省药品集中采购工作机构不接受该企业该产品的挂网申请，医疗机构不得以任何形式采购该企业该产品。（四）GMP证书被食品药品监督管理部门收回的，自收回之日起，取消该企业该GMP证书范围内产品的挂网资格，省药品集中采购工作机构不接受该企业该GMP证书范围内的任何

5、产品的挂网申请，医疗机构不得以任何形式采购该GMP证书范围内的任何产品。重新获得GMP证书后，被取消挂网的产品须重新申请挂网，并办理相关手续。（五）GSP证书被食品药品监督管理部门收回的，自收回之日起，取消该企业网上配送资格。重新获得GSP证书后，须重新办理网上配送的相关手续。（六）有其他违反法律法规行为的，根据相关部门的处理结果做出相应的处理。第九条省药品集中采购工作机构依据本办法提出29不良记录处理意见，报省药品集中采购工作领导小组办公室批准后，以书面方式告知。第十条药品生产（配送）企业对处理意见有异议的，可在10个工作日内向省药品集中采购工作领导小组办公室提起申诉，领

6、导小组办公室根据《山东省药品集中采购投诉申诉处理办法》作出最终处理决定，并在采购平台上予以公示。第十一条本办法由山东省药品集中采购领导小组办公室负责解释。第十二条本办法从发布之日起施行。29