氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案

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1、有限责任公司页码：第1页共10页题目氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案起草：日期：年月日文件编码1审核：日期：年月日颁发部门批准：日期：年月日分发部门生效日期年月日氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案1.概述因氯沙坦钾胶囊的生产处方进行了调整，重新起草了氯沙坦钾胶囊生产工艺规程，根据新的氯沙坦钾胶囊生产工艺规程对氯沙坦钾胶囊生产全过程进行验证。氯沙坦钾胶囊生产处方调整后，主要是由氯沙坦钾原料与微晶纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠（内加）用无水乙醇溶液湿法制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁、羧甲淀粉钠（外加）在SBH-200三维混合机混合，在NJP-1200型全

2、自动硬胶囊充填机上填充而成的。本次验证批量为15万粒因公司氯沙坦钾胶囊生产处方进行了调整，处方调整后，为了验证根据新起草生产工艺规程进行生产是否合理可行，验证时连续生产三批量，将验证过程中所得数据记录于验证记录及批生产记录中。2.目的为了评价氯沙坦钾胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯沙坦钾胶囊。3.依据《药品生产质量管理规范》（98版）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版）《药品生产验

3、证指南》（2003版）《中华人民共和国药典》（二部）2005版题目：氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案页码10/104.职责4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责再验证周期的确认。4.2工程部4.2.1负责组织试验所需的仪器、设备的验证。4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。4.2.3负责设备的维护保养。4.3质量部4.3.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌

4、株等的准备。4.3.2负责取样及对照品的检验。4.3.3负责起草氯沙坦钾胶囊的质量标准、检验程序及取样程序。4.3.4负责出具检验报告单及质量评价。4.4验证小组4.4.1负责起草氯沙坦钾胶囊生产工艺规程草案。4.4.2负责起草氯沙坦钾胶囊工艺验证方案。4.4.3负责各设备的操作程序。4.4.4负责验证方案的实施和收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。4.4.5负责拟订验证时间及进度安排。题目：氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案页码10/105.验证小组成员及分工小组成员所属部门分工组长组员6.实施步骤

5、6.1设备的确认资料名称验证合格证书编号保存处GHL-200高速混合制粒机验证文件VP/E-2008-016档案室FLB-120沸腾干燥制粒机验证文件VP/E-2008-004档案室SBH-200三维混合机验证文件VP/E-2008-005档案室NJP-1200全自动硬胶囊充填机验证文件VP/E-2008-002档案室DPH-130泡罩包装机验证文件VP/E-2008-008档案室结论：检查人：复核人：日期：6.2相关文件、规程。与氯沙坦钾胶囊生产有关的验证所需文件。（见附件1）6.3检查计量器具的校正是否在有效期以内，并能正常使用。

6、6.4人员题目：氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案页码10/10参加生产操作及检验的所有人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。6.4.1培训6.4.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：GMP及药品管理法培训、微生物基础知识及微生物污染的防范培训，所在岗位相关设备的操作、清洁、维修保养程序，进出生产区标准操作程序培训、生产区生产过程质量控制程序培训、工艺规程、岗位操作程序等的培训。6.4.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。6

7、.4.2健康检查6.4.2.1评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。6.4.2.2标准：参加生产操作的人中均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。6.4.3人员培训档案和健康档案保存在档案室。6.5生产环境6.5.1操作间温度和相对湿度6.5.1.1评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度。6.5.1.2标准：温度和湿度应在要求之内，温度18～26℃，相对湿度45～65%。6.5.2操作间压差6.5.2.1评价方法

8、：生产操作前及生产操作过程中，检查相应压差符合要求。6.5.2.2标准：在生产过程中，洁净区应始终对一般生产区保持相对正压。6.5.3空调净化系统及日常监测报告的确认：资料名称验证合格证书编号保存处题目：氯沙坦钾胶囊生产