国内外医疗器械标准概述

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1、国内外医疗器械标准概述上海理工大学医疗器械与食品学院严红剑中国医疗器械标准概况医疗器械标准的分类美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在的问题与发展标准、标准化、标准体系为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合的产物。标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准的实施进行监督。标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）医疗器械标准化和标准化体系国家食品药

2、品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高标准质量。医疗器械系列标准医疗器械标准化工作队伍医疗器械产品的安全、有效依赖合理的设计、质量保证体系，医疗器械标准的支撑。医疗器械标准亦是管理部门实施监督的法律依据。医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准的重要组成部分。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《医疗器械标准管理办法》明确

3、了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。医疗器械司下属标准处：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施，制定医疗器械产品分类管理目录。中国医疗器械标准概况统计到2008年6月国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。全国共分设16个专业标准化技术委员会的

4、秘书处。医疗器械标准分类“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则。《医疗器械监督管理条例》第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械同家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。《医疗器械监督管理条例》第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。《医疗器械监督管理条例》

5、第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上、5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上、2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械监督管理条例》第十二条申报注册医疗器，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料，其中的技术指标就包含在标准内，检测的依据就是标准。医疗器械标准分类医疗器械

6、标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。医疗器械质量保证体系专用要求标准YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2003)等同采用了ISO14971-1：2000标准医疗器械风险管理的内容:如何在使用可能发生故障的医疗器械时，将风险降到最低;

7、在随机状态下如何保障医疗器械的使用安全。风险一般是指损害发生的概率与损害的严重程度．医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障，这些故障会带来哪些风险，人体是否能够接受。医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2003)医疗器械风险管理风险分析风险评价、全部剩余风险评价风险控制生产后信息风险管理的基本要求满足国家或地区医疗器械的法规要求满足医疗器械国家标准和行业标准要求贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段风险管理过程管理职责人员资格风险管理计划风险管理文档医用电气设备安全要求系列标准该系列标准是应