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《研究生统计学讲义第10讲中医临床实验设计与统计分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、中医临床研究设计及统计分析第一章制定中医证候宏观辩证量表:统一辩证标准第一节现时中医证候宏观标准产生的背景1.古代医家论述、医案记载；2.现代教材描述;3.学术机构的制定;4.政府有关部门组织专家制定;5.来源于一定范围的临床流行病学研究;就第2、3、4项与第5项结合,阐述其制定方法.第二节中医证候宏观辩证量表制定方法1.利用现有四诊项目组合法+临床流行病学调查证候加权积分法:⑴国际或行标规定的主要症状都具备(如果无主要症状,则要求任意三项症状)+舌苔+脉象.合计至少5项阳性才能辩为某证候.根据此项规定可以计算出每个证候诊断的最低加权积分临界值.优点:宏观辩证统一化、规范化、量化。⑵现场调查证
2、候加权积分步骤：①每项症状按严重程度或频次制定0、2、4、6分的得分量表.分别对应无、轻、中、重症状；使用文字进行描述得分具体内容.是症状和体征(四诊)的定量方法.②舌和脉象如果不容易打分,也可按照无=0分,有=1分.③证候加权积分(计量资料)=每项四诊得分*每项四诊对证候的权重.(=同一证候中每项四诊中出现频率的百分构成比,可根据文献或现场调查计算)④证候加权积分作为证候疗效评价的定量依据.⑤若再将证候加权积分转化为证候分级值，则可以把证候分级为0、1、2、3级,分别代表某证候的无、轻、中、重.2.利用古今传统文献统计法:因为四诊资料和证候在原始文献(医案)中没有定量值,只能查到有或无的记载
3、.因此可以统计各种证候的每项四诊资料发生的频数,换算成为频率(条件概率),再用对数转换为诊断概率指数,从而制定出计量诊断与鉴别诊断表来.3.只按照现代流行病学调查和统计分析特点:不受现有证候诊断(宏观辩证)标准的限制,完全按照无偏的自然人群样本调查收集到的四诊资料进行团结分析.优点:不仅可以筛选出某证主要四诊资料(指标),而且可以得到每个指标对证候的权重.例如主成分及因子分析和指标聚类分析.问题:对证候的重新分类可能与现有辩证体系不全吻合上述第1种方法可做暂行“金”标准,其最大优点是:1.辩证统一;2.辩证结果可以重复,即重测信度(retestreliability)好.3.症状和证候可定量,
4、均可作为症状和证候疗效评价的依据.第三节制定方法举例以《中医内科学》(张伯臾)对胃痛的辩证分型和四诊资料项目作为基础.再按照四诊资料的严重程度或发生频次评定得分,拟定四诊资料表,称为四诊资料得分证候加权积分=各项四诊资料得分*各项四诊项目权重的积和(代数和).加权方法:某一证候中,每一项四诊资料出现频率的百分构成比(根据临床流行病学调查数据计算).上述四诊资料得分为等级资料,证候加权积分是计量资料.表1胃痛各证候的宏观辩证量表(金标准)症状
5、得分0分2分4分6分权重1.寒邪客胃1.1胃脘疼痛无轻微较痛能忍不能忍0.31.2得温痛减从不偶尔经常总是0.3遇寒痛增1.3口和不渴非常渴很渴有点渴不渴
6、0.31.4喜热饮从不偶尔经常总是0.11.5舌苔白不是是0.11.6脉弦紧不是是0.12.饮食停滞…..3.肝气犯胃……4.肝胃郁热……5.瘀血停滞……6.胃阴亏虚……7.脾胃虚寒…..参考文献:《中医内科学》张伯臾主编,第1版上海科技出版社,1986年《临床流行病学》王家良主编,第2版,上海科技出版社,2001,437页–临床流行病学在中医药研究中的应用:赖世隆第二章中医证候宏观辩证量表的表面效度评价第一节Kappa检验的原理在诊断检验中,对水平数≥3的配伍设计问题.通常进行一致性(intraobserveraggrement)检验,可使用McNemar检验和Kappa检验.1.Kappa
7、检验的意义Kappa检验（Kappatest）或称一致性(intraobserveragreement)检验，包括①同一医药工作者对同一受试对象进行两次以上观察作出判断的一致性。例如：同一临床医师对同一患者的两次胃镜检查的结论、两次阅读同一X光片的诊断结论，病理学医师两次阅读同一张切片的诊断结论，同一医药工作者两次测定同一药材某特征物含量的结论，都可能产生不一致的情况。②两个及两个以上的医药工作者对同一对象进行观察作出判断的一致性。例如：两个或更多的医药工作者检查同一患者、阅读同一X光片、同一病理切片也可能发生判断的不一致。因此在临床实际工作中，特别是临床试验研究中，有必要对判断的一致性作出估
8、计。例如，在利用胃镜检查结果作慢性胃炎的诊断之前，研究者很有必要了解重复检查的一致程度，若一致性较差，说明诊断结果的可靠性受到重复检查结果判断不一致的影响；若一致性较好，说明重复检查结果是可信的。由于实际工作中重复观察造成的判断不一致很难避免，只能尽量采取措施控制在最低限度，同时，选用适当的统计方法评价其判断的一致性。2．Kappa检验的统计量为Kappa值，简记为K，计算公式为：式中PA为实际观
