定性免疫检验室内质量控制方法

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1、定性免疫检验室内质量控制及质量持续改进李金明国家卫生计生委临床检验中心全国临床免疫检验质量保证大会2016.5.17-19南宁问题？为什么要有室内质量控制（IQC）？IQC就是每批检测时加入一个外部质控品同时检测吗？定性免疫检验与定量检验在室内质控的方法上有何根本性不同吗？定性免疫检验的室内质控品从哪能得到？定性免疫检验的“非统计学方法”与“统计学方法”有矛盾吗？统计学质控方法就是L-J质控图吗？室内质量控制的“失控规则”制定的最根本依据是什么？临床定性免疫检验感染性疾病特异抗原和抗体自身抗体定性免疫检验

2、的报告方式有反应（reactive）、无反应（nonreactive）阳性（反应）、阴性（反应）为什么要有室内质量控制（InternalQualityControl,IQC)？由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。可概括为:1.执行者（Who）：实验室技术人员；2.目的（Why）：①监测实验室测定的精密度（重复性）；②提高常规检测结果一致性（质量的持续

3、改进）；③决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。IQC就是每批检测时加入一个外部质控品同时检测吗？实验室环境条件（温度、湿度、振动、洁净、通风、噪声等）？仪器设备的日常维护和定期校准？试剂方法的性能验证？性能确认？可操作性的SOP（质量管理的“灵魂”）？、人员培训？室内质控品随机放在临床标本中的同时检测？实验室环境条件的控制温度湿度不只是为了仪器设备运行抗原抗体结合反应与环境温度和湿度均有关系实验室仪器设备及管理加样器：维护、校准全自动免疫分析仪：维护、校准荧光显微镜：维护

4、、校准水浴箱：维护、校准酶标仪：维护、校准洗板机：维护离心机：维护生物安全柜：维护冰箱：维护理想的试剂试剂方法的性能验证及每批试剂的质检性能指标：重复性准确性（定量：回收率、标准物质等；定性：方法学比较等）分析特异性测定下限（病原体特异抗体要用转化血清盘）抗干扰能力实验室质量管理的“灵魂”标准操作程序（SOP）是实验室的“最高标准”！SOP等于试剂盒说明书吗？源于一些标准文件（如仪器试剂说明书、国际国内标准文件）和实验室实际工作经验积累。因此高于相关标准文件！！！有可操作性的SOP是质量管理的“灵魂”！定性

5、测定的室内质控方法非统计学方法统计学方法非统计学方法在检测临床标本的同时，检测一定数量（与临床样本的数量相适应）的已知阳性（或存在靶微生物或靶细胞）和阴性的质控样本检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性，阴性检测为阴性。“批（RUN）”的概念在相同的条件下（地点、仪器、试剂、人员、时间）所进行的一组测定。特异抗原和抗体、自身抗体等定性检测质控品从哪来？日常检验阳性样本的收集弱阳性质控品：ELISA、CLIA等（S/CO比值1.5~4.0的样本）；ANA（有临床意义的起始稀释度样本）；LIA（能见到可判断为阳性

6、条带的样本）；基因检测为测定下限浓度2-4倍。较强阳性质控样本？阴性质控品：日常检验的阴性标本ANA均质型较强阳性样本1:1001:1601:320弱阳性样本1:6401:1000每块板质控物的数量及位置至少1份弱阳性质控至少1份阴性质控随机放置于血液标本中间统计质控方法Levey-Jennings质控图方法“假阳性”的统计质控方法Levey-Jennings质控图方法也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。二十世纪五十年代初，Levey-Je

7、nnings将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。Levey-Jennings质控图Levey-Jennings质控图基本的统计学含义稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。如以±3s为失控限，假失控的概率为0.3%。常用质控规则的符号及定义符号定义11个质控测定值超出均值±2SD控制限2S11个质控测定值超出均值±3SD控制限

8、3S22个连续的质控测定值同时超出均值+2SD或−2SD控制限2SR同一批测定中，2个不同浓度质控品测定值之间的差值超出4S4SD控制限44个连续的质控测定值同时超出均值+1SD或−1SD控制限1S77个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化T1010个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧X多规则