醋酸奥曲肽(依普比善

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1、北京协和医院北京大学人民医院第四军医大学西京医院天津总医院醋酸奥曲肽(依普比善®)治疗食管静脉曲张破裂出血的临床研究前言奥曲肽（octreotide）是人工合成的八肽环状化合物，是生长抑素的类似物，其半衰期（1.5小时）比生长抑素长它对门静脉压力、曲张静脉内压力和奇静脉血流作用与生长抑素相似，可降低肝硬化患者的内脏血流量25-35%，减少内脏充血对心脑血管系统的血流没有影响可用于控制食管静脉曲张破裂出血奥曲肽主要成分、分子式、分子量主要成分:醋酸奥曲肽化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱

2、氨酰-L-苏氨醇（2→7）环二硫化合物醋酸盐分子式：C49H66N10O10S2·xC2H4O2x＝1.5－2.4分子量：1019.26·x60.02x＝1.5－2.4奥曲肽药理作用奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为十四肽生长抑素类似物，药理作用与天然激素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制LH对GnRH的反应，降低内脏血流，抑制5－HT、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。奥曲肽临床适应症肝硬化所致食管－胃静脉曲张出血预防胰腺术后并发症缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征经手术

3、、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症奥曲肽与生长抑素的比较化学名奥曲肽生长抑素半衰期90～120分钟1～3分钟抑制生长激素70分钟1分钟抑制胰高糖素23分钟1分钟抑制胰岛素3分钟1分钟给药途径皮下、肌肉、或静脉点滴静脉点滴不良反应局部和胃肠道轻微反应局部和胃肠道轻微反应奥曲肽半衰期长，药理作用强选择性佳，无反跳性高分泌目的本试验的目的是观察醋酸奥曲肽(依普比善®)治疗食管静脉曲张破裂出血的临床疗效和安全性研究方法采用随机、开放对照临床试验，将入选病例分为两组，(经SFDA同意，治疗组与对照组病例比例为2：1)治疗组：60例，国产奥曲肽

4、-依普比善®(20000301)生产单位：北京宝依普生物高技术有限公司用法：100μg、静脉小壶，600μg/12h；静脉持续滴注速度：50μg/h对照组：30例，善宁®（S54400，S61200）生产单位：诺华公司用法：100μg、静脉小壶，600μg/12h；静脉持续滴注速度：50μg/h疗程：48小时不得合用其他止血药物入选标准年龄18～70岁，男女均可有上消化道出血，呕血，黑便的临床表现12小时内胃镜检查，有活动性食管静脉曲张破裂出血，或有陈旧血凝块附着破裂出血部位位于食管或食管胃交界处自愿受试者，或其法定代理人签署知情同意书排除标准使

5、用双囊三腔管压迫，或入院前接受过血管活性药物治疗消化性溃疡、食管炎、门脉高压性胃病、喷门黏膜撕裂出血等其他非食管静脉曲张出血者重度肝功能不全，合并肝肾综合征或Ⅲ期以上肝性脑病或有严重心、肾、肺疾病者妊娠和哺乳期妇女或对奥曲肽过敏者步骤与方法对疑似患者，在入院12h内进行急诊胃镜检查，观察出血部位和食管静脉曲张表现（按日本第12届门静脉高压症研究会标准），进行腹部B超检查，注意肝、脾、门静脉、肝静脉、下腔静脉及腹水情况用药前详细询问病史（包括呕血、黑便），进行全面体格检查检查血、尿、便常规，潜血、凝血酶原时间、活动度和血液生化（ALT、AST、TB

6、IL、DBIL、Cr、BUN）用药后第12、24、36、48h详细记录病情、查体、查血压、脉率及血常规、治疗措施和药物不良反应用药后第24和48h重复查体和血、尿和大便常规，潜血、凝血酶原时间及活动度和血液生化检查注意事项治疗过程中如果患者病情加重，应及时采取其他必要措施，包括输血、补液，并记录终止试验的时间试验疗程结束后，可停用或继续使用奥曲肽和其他药物治疗，必要时进行内镜下、TIPS或手术治疗等将以上各项临床资料及时准确地记录到CRF中观察项目血压、脉率、呕血、黑便次数和数量胃镜所见出血部位及食管静脉曲张的内镜表现输血/输液数量出血停止时间实

7、验室检查结果终止试验的时间根据临床表现确定出血程度和肝功能分级，判定出血是否停止及有无药物不良反应胃镜所见记录食管静脉曲张的严重程度分期判定标准出血程度少量：出血量<400ml，无头晕、心悸等症状，血压无变化中量：出血量400～1500ml，伴有头晕、乏力、口渴、肢体发冷、脉率>100次/分，收缩压降至100mmHg以下大量：出血量>1500ml，烦躁不安、面色苍白、四肢湿冷、唇绀、呼吸困难、脉率>120次/分，收缩压降至80mmHg以下肝功能分级标准变量分数123肝性脑病无1～23～4腹水无轻度中～重度血胆红素<3434～51>51白蛋白≥35

8、28～34<28凝血酶原时间≤1415～17≥18Child-Pugh标准分级：A级：5～8分，B级：9～11分，C级：12～15分食管