生产企业卫生管理要求

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1、第一节卫生许可要求基本要求生产企业卫生许可从事消毒产品生产的企业应取得省级卫生行政部门颁发的消毒产品生产企业卫生许可证产品卫生许可消毒剂、消毒器械均应取得卫生部颁发的卫生许可批件除紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液以及符合《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》的消毒剂外管理要点一、卫生许可证件延续根据卫生行政许可程序的规定，在有效期届满前及时提出申请提前做好各项准备工作，如申请材料、各项相关检测未按规定申请延续，卫生行政部门将在原许可失效后予以注销变更卫生许可核准内容发生变化的，应

2、及时提出变更申请或重新申请办理程序参照《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》等规定二、消毒产品的生产生产类别应与消毒产品生产企业卫生许可证核准的产品类别一致产品的生产日期应在消毒产品生产企业卫生许可证有效期内，消毒剂、消毒器械产品还应在卫生许可批件有效期内须取得卫生许可的消毒剂、消毒器械，生产的产品名称、剂型或型号、有效成分浓度或消毒作用因子参数等应与卫生行政部门许可核准的一致第二节厂区环境卫生要求基本要求一、厂区周围环境卫生要求与可能污染

3、产品生产的有害场所的距离应不少于30米消毒产品生产企业不得建于居民楼厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地二、厂区内部环境卫生要求厂区内环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开厂区内的布局应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理三、厂区内设施要求厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；

4、生产车间净高不低于2.5米厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量管理要点一、维护厂区环境整洁对厂区周围和内部环境的清洁尽可能以绿化代替裸露的地面二、确保厂区布局合理不得占用生产区或仓储区作为生活区使用不得随意调整总体布局造成衔接不合三、保障设施正常运转对动力、供暖、空调机房、给排水和三废处理系统、厕所等设施进行日常维护保养第三节生产车间卫生要求基本要求一、生产车间布局按工序先后顺序合理衔接，人、物流分开消毒剂、化学（生物）

5、指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等根据洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染物料前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应与不同生产车间（区）隔离二、生产车间设施配置有效防尘、防虫、防鼠、通风等设施应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设

6、施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。洁净区的设计、建筑、维护和管理等符合有关标准、规范规定消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定三、生产车间环境卫生要求隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外

7、）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定消毒剂生产车间的环境卫生学指标应符合《消毒剂生产环境卫生要求》（DB31354-2005）管理要点一、按照许可核准的生产布局生产生产车间布局符合《消毒产品生产企业卫

8、生规范》是获得卫生许可的重要条件之一应按照卫生许可核准的生产布局开展生产，不应随易改变生产布局如因生产需要，新建、改建、扩建或调整生产车间布局，须及时提出申请，经卫