现代生物技术与制药

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1、02现代生物技术与制药S1生物技术的发展阶段及特点S2生物技术制药的关键技术S3生物技术制药行业S4生物技术药物的分类及特点S1生物技术的发展阶段及特点生物技术的概念及内容生物技术的发展阶段及特点现代生物技术与制药生物技术的概念生物技术（biotechnology）——生物工程（bioengineering）是以生命科学为基础，应用工程学原理，目的地设计、构建具有预期性状的新个体或新型生物制品的一种综合性技术体系。生物技术的内容主要包括：基因工程、发酵工程、细胞工程、酶工程；蛋白质工程、抗体工程、代谢工

2、程；基因治疗、基因芯片技术；反义药物、基因疫苗等。还包括：分离纯化技术和分析鉴定技术——下游技术约有70%的成本都花费在下游工艺生物技术的发展阶段及特点1、传统生物技术阶段2、近代生物技术阶段3、现代生物技术阶段传统生物技术阶段-1930S，以酿造技术为代表公元前几千年，酿酒、制醋1680年，显微镜微生物——巴斯德1857年，证明酒精发酵是活酵母所引起1897年，酶的发现，发酵的本质19世纪末-1930S，工业发酵——开创了工业微生物的新世纪产品及生产特点产品的化学结构比较简单，属于微生物的初级代谢产物

3、：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸等生产规模小，生产过程简单，多为厌气发酵或表面培养[浅盘培养]生产设备的要求也不高技术发展比较缓慢近代生物技术阶段1940S-1970S，以微生物发酵为代表1928年，Fleming发现了青霉素，至1941年已经掌握了搅拌发酵的生产技术——给发酵工业带来了革命性的变化随后，发酵新技术诞生（无菌技术、控制技术、补料技术等），抗生素工业50年代，氨基酸工业60年代，酶制剂工业产品及生产特点产品类型多：初级代谢产物、次级代谢产物（如抗生素）、酶制剂等产品质量要求严格生产技术要求

4、高生产设备规模巨大：常用的搅拌通气罐可达500立方米技术发展速度快现代生物技术阶段1970S-，以DNA重组技术和转基因技术为主导1953年，Watson&Crick，DNA双螺旋结构模型——开创了生命科学的新纪元一系列新发现和新技术——DNA重组技术诞生1973年，Boyer&Cohen，首次在实验室实现了转基因，基因工程诞生1982年，第一个基因工程产品人胰岛素投放市场其他基因工程药物也陆续上市现代生物技术的概念现代生物技术：以DNA重组技术为核心的高新技术综合体系，不仅与其他许多基础学科相互渗透，

5、而且还与信息、智能、生态等领域密切相关。（分子生物学、生物化学、遗传学、微生物学、细胞生物学、发育生物学等）生物技术制药的概念采用现代生物技术，借助某些微生物、动物或植物来生产医药品，这些医药产品也就叫作生物技术药物，其用途包括预防、诊断和治疗三个方面。S2生物技术制药的关键技术基因操作技术*蛋白质工程技术——04蛋白质工程制药动植物生物反应器——07转基因动植物制药生物信息学技术基因芯片技术——11基因诊断人类基因组计划*基因操作技术基因克隆技术基因表达技术基因测序技术基因合成技术*基因扩增技术*基因

6、转移技术噬菌体展示库技术*多肽合成与测序技术*基因合成技术合成100bp左右长度的基因片段已经常规化采用制备用的DNA合成仪可大量合成治疗用的反义核酸等寡核苷酸药物基于9-15肽的基因库技术也已相当成熟基因扩增技术（PCR）PCR（聚合酶链式反应）的思路始于1971年，正式问世始于1985年。这是发展最快、普及最广、影响最深的基因操作技术可用于一般的基因操作、基因克隆、基因诊断还用于单个精子分析、分子考古学和古DNA、法医鉴定、传染病诊断和流行病学分析、研制新药等方面的研究噬菌体表面展示技术噬菌体面展示

7、，将外源DNA与特定的噬菌体衣壳蛋白基因融合，通过两者的融合表达展示于噬菌体表面如果结合的是随机肽，则构成噬菌体展示库，如抗体库等多肽合成与测序技术人工合成多肽不仅可用于各项研究，还可用于多肽药物、多肽疫苗、诊断试剂的生产N端15个氨基酸序列测定已成为新药质控的常规要求人类基因组计划（HGP）人类基因组计划的进展人类基因组计划的影响对新药研究的影响人类基因组计划的进展1986年，美国科学家提出人类基因组计划（HumanGenomeProject,HGP）1988年，美国国会批准；Watson出任HGP的

8、负责人1990年，在美国正式启动，随后英、法、德、日、中五个国家也积极加入人类基因组计划的进展1998，塞莱拉公司成立2001年2月16日，完成全部测序工作，公布更为准确的人类基因组图谱，至少92%的序列已组装得准确无误，预计有3-4万个基因，并发现一大批具有重要价值的基因2000年6月26日，联合宣布人类基因组工作框架图完成人类基因组计划的进展2003年4月4日，正式公布有关资料13年，27亿美元，已经完成了99.99%30亿碱基对，5%