环氧乙烷灭菌培训电子课件（钟志平编制

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1、环氧乙烷灭菌知识培训编制：钟志平员工培训教材什么是灭菌？●什么是灭菌●什么是消毒●影响灭菌的因素●灭菌的方式●EO灭菌的流程●有关EO的监测●GB18279-2000框架与内容●EO灭菌通则●灭菌确认●过程和监测●产品放行●EO灭菌确认策划●确认报告●复审报告课程内容如何进行灭菌？灭菌确认和控制的依据是什么？如何编写EO灭菌确认方案及确认报告？第一部分环氧乙烷灭菌有关基本概念第一章灭菌与消毒的基本知识一、灭菌与消毒概念二、微生物三、细菌四、简介芽胞五、产品初始污染菌要求六、指示物一、灭菌与消毒概念（1）1、灭菌（sterili

2、zation）：灭菌是使产品无任何微生物过程。灭菌目地是杀死污染的微生物从而使非无菌产品转成无菌产品。一、灭菌与消毒概念（2）2、消毒（disinfection）：消毒是指用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上有病原微生物，使其达到无害化。试验菌杀灭率≥99.9%以上，或对自然界杀灭率≥90%以上可判为符合消毒使用要求。一、灭菌与消毒概念（3）3、存活概率：存活概率取决于：（1）微生物的数量和种类；（2）还取决于灭菌前和灭菌过程中微生物所处的环境。因此，被灭菌前产品的总体中任何单个产品的无菌程度只能用总体存在非无菌产品的概率来表

3、示。一、灭菌与消毒概念（4）4、灭菌——特殊过程某些不能由随后产品检验和试验来充分证实，其结果的生产过程称之为“特殊过程”。灭菌就是一个特殊过程；因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实，因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。二、微生物（1）微生物概念：微生物是存在于自然界中的一群形体微小、构造简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍，甚至几万倍才能观察到的低等生物。一般由单细胞构成，也有简单的多细胞，但具有一定的形态结构、生理功能，并能在适宜的环境中快速的生长和繁殖。二、微生物

4、（2）微生物分类：1、非细胞型微生物例如：病毒2、原核细胞型微生物例如：细菌3、真核细胞型微生物例如：真菌三、细菌（1）1、细菌的形态：细菌的外形有球形、杆形、螺形三种基本形态。分别称为球菌、杆菌、和螺旋菌。三、细菌（2）2、细菌的基本结构：四、简介芽胞（1）某些细菌在一定环境条件下，能在菌体内形成一个园形或卵园形的小体，称为芽孢（spore）。由于在菌体内部形成，一般叫做内芽孢。它能保存细菌的全部生命活性。芽孢形成以后，菌体即成为空壳。以后在适当的条件下，芽孢有可发芽而形成新的菌体。四、简介芽胞（2）细菌芽孢对热、干燥、化学

5、消毒剂、辐射等均有强大的抵抗力，其耐杀灭性要比增殖状态高许多倍。芽孢在自然界中可存活长达数十年之久。有的芽孢能耐煮沸几小时，有的芽孢在5%炭酸中数日不死。由于芽孢致密耐热，因此当进行灭菌时常以杀芽孢作为评价灭菌效果的依据。四、简介芽胞（3）芽胞的形态五、产品初始污染菌要求产品初始污染菌通常用于描述材料或产品中的活微生物群体。1、产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件数，外部≤100cfu/件数，非管道类≤100cfu/件数；敷料数≤100cfu/gm；2、生产、装配、包装车间空气细菌数要求:灭菌与消毒产品分别≤5

6、00cfu/m3和2000cfu/m3，物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/c㎡（GB15980-1995）六、指示物1、“指示物”指包括指示片、条、带、器等各种形式的指示器件。2、环氧乙烷（灭菌）指示物3、生物指示物（我公司是以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）做为指示菌片）4、拟定在日常临测中使用的接种载体和生物指示物，试验微生物的额定总数必须不少于1×106。第二节介绍环氧乙烷一、理化性质二、灭菌机理三、环氧乙烷贮存室要求第二节介绍环氧乙烷二、理化性质（1）环氧乙烷（EthyleneOxide简称EO）又名氧化

7、乙烷或氧丙烷。EO的分子式为C2H4O，分子量44.05。EO的沸点为10.8℃EO液体无色透明，具有芳香的醚味EO是易燃、易爆的有毒气体，与空气混合后形成的爆炸极限为3%-100%。EO的蒸汽压比较大，因此对灭菌物品的穿透力很强。EO化学性质活泼，温度高于40℃开始引起聚合反应。故EO钢瓶应在阴凉干燥通风的地方保存并规定其有效期。第二节介绍环氧乙烷二、理化性质（2）环氧乙烷还可以与惰性气体（如：二氧化碳C02，氮气N2）相混合成混合气体，常用的比例环氧乙烷占10%、20%、30%。混合气体安全性好，灭菌时穿透性更好，有益于灭

8、菌效果。环氧乙烷对人的毒害作用主要表现在直接接触和吸入。吸入环氧乙烷气体能刺激呼吸道，量多时可发生急性中毒。环氧乙烷气体或液体对皮肤也有毒害作用，若不慎将环氧乙烷溅到皮肤上或眼内，应立即用水冲洗。第二节介绍环氧乙烷一、灭菌机理（1）EO可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢