环氧乙烷灭菌isoppt课件

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1、环氧乙烷灭菌质量法规部2014年7月主要内容灭菌概念灭菌方法简介EO灭菌基础ENISO11135-1标准介绍EO灭菌常见问题EO灭菌相关标准灭菌概念灭菌消灭/杀灭微生物危害人类健康干扰测试工作医疗器械药品食品与微生物实验相关的器具、工具、设备、物料等无菌希望无菌状态无菌保证水品（SAL）细菌、真菌、病毒、原生生物等灭菌概念灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。灭菌概念无菌Sterile无菌状态Sterility无菌保证水平Sterilityassurancelevel（SAL）灭菌Sterilizatio

2、n注：上述定义见“ENISO11135-1：2007”灭菌概念无菌Sterile无存活微生物。无菌状态Sterility无存活微生物的状态（注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法）无菌保证水平Sterilityassurancelevel（SAL）灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率（注：SAL为定量值，通常为10-6或10-3.）灭菌概念灭菌Sterilization已确认的使产品无存活微生物的过程。（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示；概率可减少到最低，但不可能为

3、零。）消毒disinfection消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并非杀死所有的微生物，包括芽孢。灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细菌芽孢。指数函数：一般地，形如y=a^x(a>0且a≠1)(x∈R)的函数叫做指数函数。灭菌函数Nt——灭菌后微生物数量；N0——初始微生物数量k——常数系数t——作用时间灭菌概念D值/D10值在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。Dvalue/D10value微生物数量降低90%微生物数量降低1lg灭菌方法及选择灭菌消灭/杀

4、灭微生物有机生命体特点细菌、真菌、病毒、原生生物等细胞结构（细胞膜、细胞质、细胞核）水、蛋白质、核酸、脂类破坏热射线化学试剂…灭菌方法及选择化学灭菌辐照灭菌干热灭菌湿热灭菌…EO:EthyleneOxideγ-ray辐射高温干燥箱蒸汽灭菌…灭菌方法及选择灭菌原理EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使

5、双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。灭菌方法及选择常见灭菌方法的比较灭菌方法及选择产品相关因素环境相关经济因素材料结构包装医院工厂实验室成本EO灭菌基础SAL=10-6产品材料、结构经济、环境EO灭菌机料法环测人知识经验技能灭菌器灭菌剂灭菌工艺灭菌影响因素过程监测及产品放行灭菌器EN1422:1997+A1:2009Sterilizersformedicalpurpo

6、ses-Ethyleneoxidesterilizers-RequirementsandtestmethodsYY0503-2005（NEQEN1422:1997）环氧乙烷灭菌器通常的我们区分两种灭菌器A类灭菌器和B类灭菌器灭菌器A类B类可编程灭菌工艺预置适用于工业生产适用于高值、复杂产品小批量灭菌或医院使用具有多种功能柜体（预热、灭菌、解析）所有过程在同一柜体完成柜体体积较大尺寸限定（体积通常小于1立方）灭菌周期长灭菌周期短灭菌剂为高浓度ETO气体（通常大于80%）灭菌剂为低浓度ETO气体（通常低于20%）正常气压或负压灭菌灭菌压力较

7、高（最高可达500kPa）灭菌剂HHHCCHO品名别名其他分子式环氧乙烷氧化乙烯ETO或EOC2H4OEpoxyethaneEthyleneoxide制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%灭菌剂EO气体物理性质化学性质生物化学性质人体毒性灭菌剂生物化学性质活泼EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。HHHCCHO蛋白质COOHNH2SHOH蛋白质COOH-CH2CH2

8、OHNH-CH2CH2OHS-CH2CH2OHO-CH2CH2OH﹢烷基化作用（或称：羟化）：针对各种物质/部位，反应完全不可逆。作为杀菌剂，EO可与细菌蛋白质、营养体细胞及病毒、甚至与细胞核物质（核糖核酸