试验检查常见问题探讨-夏培元

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1、药物临床试验检查中常见问题探讨夏培元国家药物临床试验机构第三军医大学西南医院9/19/20211一、药物临床试验检查主要工作要点二、现场检查常见问题内容9/19/20212药物临床试验检查主要工作要点9/19/20213检查的目的机构和专业资格认定（初检或复检）试验新药注册审评（项目核查）在人体临床试验中贯彻施行GCP保证新药临床试验实施全过程的科学规范、数据和报告的真实可靠最大限度的保护受试者的安全和权益促进并逐步形成国家层面的规范临床研究体系9/19/20214核查依据的法规《药物临床试验质量管理规范》《I

2、CH-GCP》《赫尔辛基宣言》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册管理办法》《中华人民共和国药品管理实施条例》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》9/19/20215资格认定的内容和要求试验机构组织架构、办公室、伦理委员会试验专业专业组构成、设施、制度及SOP人员、设施、制度及SOP是否较好地理解和掌握GCP知识和试验技术？是否满足GCP对开展试验的要求？9/19/20216试验机构1、办公室实际运行情况。制度及SOP是否能保证对试验实施质量的管理。质量管理体系2、伦理委员会实际运行情况受试者权

3、益、试验质量试验专业1、研究者、设施、制度及SOP是否能保证试验实施质量的要求2、已开展或完成的药物试验质量情况资格复检的内容和要求9/19/20217《机构资格认定办法(试行)》第六条规定申请资格认定的医疗机构应具备条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；资格认定的内容和要求9/19/20218（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担

4、药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。资格认定的内容和要求9/19/20219机构检查要点办公设施条件更新和完善人员设置（分工和职责）、培训与现场考核制度与SOP文件可操作性？是否及时更新？近三年承担临床试验项目情况——记录9/19/202110由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织？活动的独立性职责：核查临床试验方案及附

5、件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护制度、SOP及其相关记录伦理委员会（EthicsCommittee）机构检查要点9/19/202111试验机构现场检查常见问题办公室部分或完全不能运行（人员、软硬件）伦理委员会组成欠合理，缺乏必要的设施和人员ＧＣＰ知识和试验技术理解不全面、掌握欠佳制度和ＳＯＰ未涵盖试验重要环节，欠可操作性相关记录不完整（人员更新及其培训，试验审查记录、SAE处理及追踪等）9/19/202112一、专业科室与试验相关的设施与设备床位数、主要收治病种及其患者量试验

6、相关的设施与设备试验药物与试验用品专用储藏设备专业必备的特殊医疗和抢救设备（使用、维修记录）受试者接待场所（保护隐私）试验资料保存场所临床试验专业检查要点9/19/202113二、专业组人员及组成临床专业的特长、资格和能力试验要求的专业知识及经验——GCP及相关法规培训及理解专业组人员组成：主要研究者、研究者、协调研究员等——分工职责是否合理检查方法现场考核，检查相关记录临床试验专业检查要点9/19/202114三、试验专业管理制度及SOP制度：试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、档案管理、应急预案标准操作规程（

7、包括急救SOP）：修订和补充？可操作性？检查方法：文件及其执行情况临床试验专业检查要点9/19/202115四、专业的质量控制与保证质控人员组成及培训质量控制SOP，可操作性？专业实验室检测及质量认证质控记录及监察、稽查、视察记录检查方法：考核质控人员、查看相关文件记录临床试验专业检查要点9/19/202116五、试验药物及用品的管理管理方式：机构中央专属药房？专业科室专人、专柜储存条件：设施、环境温湿度管理记录：接收、分配、回收和销毁检查方法考核保管人员、检查设施及记录临床试验专业检查要点9/19/202117试

8、验专业现场检查常见问题专业组分工不明确，职责不清楚。无主要研究者授权并注明参与研究的起止时间的记录研究人员承担该项试验的专业特长、资格与能力有欠缺专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解不到位对临床试验技术缺乏必要的了解方案培训不到位，不能严格按照方案并遵循GCP现场检查常见问题9/19/202118制度及其ＳＯＰ简单抄袭或错误较多缺乏专业特色相关人员对