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《临床药代动力学研究要点及实例分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、临床药代动力学研究要点 及实例分析主讲人：高晨燕讲习组成员：杨志敏、鲁爽、王水强、陈晓媛药品审评中心2004.98/9/20211临床药代动力学研究的定义临床药代动力学研究的目的、意义临床药代动力学研究的要点实例分析8/9/20212临床药代动力学研究的定义药物研究的分枝学科人体对药物的作用研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的规律8/9/20213药物人体Whatthedrugdoestothebody?Whatthebodydoestothedrug?PDPK定义8/9/20214体内过程Absorption（吸收）D
2、istribution（分布）Metabolism（代谢）Elimination（排泄）特点定义8/9/20215不同剂型对药物吸收的影响不同人种（或人群）对药物代谢的影响不同人群对药物排泄的影响指导临床合理用药指导药物开发指导后期临床试验8/9/20216临床药代动力学研究的要点试验目的方法学的建立与确证研究内容特殊人群特殊考虑8/9/20217074生物利用度，最终生物成批处理s开放,口服和静注nv50013静注药动学sx5双盲,安慰剂,ascdnv1-40017静注药动学/药效学L-158,641s双盲,安慰剂,
3、ascdnv(代谢)003药动学s双盲,安慰剂,ascdnv10-300007药动学，药效学7天双盲,安慰剂nv100063药动学，老年人s开放,x2htn50015药动学，食物，药效学sx2开放,x2nv100067药动学，肝功能不全s开放,非安慰剂,L-158,641pts50002药动学，代谢8天开放,安慰剂nv5-40012药动学，肾功能不全1周开放,无对照htn50,100004药动学，耐受性s双盲,安慰剂,ascdhtn5-120060代谢物资料，口服和静注s开放,x3nv100077生物等效性，DMPC/
4、Merck,L+Hsx2开放,x2,+H6.25nv50078生物等效性，DMPC/Merck,L+Hsx2开放,x2,+H12.5nv50075生物等效性，DMPC/Merck,胶囊/片剂sx3开放,x3nv50022生物等效性，片剂/胶囊,L-158,641sx3开放,x3nv100024药物相互作用sx2开放,x西米替丁nv100070药物相互作用12天双盲,安慰剂,+华法林nv100072药物相互作用sx2sbl,L+plvs+phenobnv100079药物相互作用15天双盲,安慰剂,+地高辛nv50073药
5、物相互作用，药动学s开放,L,H,L+H12.5htn50069药效学/药动学E-3174(L-158,641)s双盲,安慰剂,静注htn(代谢)034药效学自主/肾脏sx4双盲,安慰剂,x4nv100043药效学，肾素－血管紧张素－醛固酮系统6周双盲,安慰剂,依那普利htn25,100018药效学，前列腺素，女性4周sbl,longitudinalhtn50014药效学，蛋白尿，非糖尿病16周sbl,longitudinalhtn50,100057药效学，肾功能vsenal6周双盲,x摄入钠,Enhtn50023药效
6、学，肾功能，钠摄入sx2双盲,安慰剂,x2nv100016血液动力学，剂量-resp，慢性心衰s双盲,安慰剂,ascdchf5-150047血液动力学，剂量-resp，慢性心衰12周双盲,安慰剂chf2.5-50019血液动力学，剂量-resp，低钠sx4双盲,安慰剂,x4nv5-100001升压素resp，血管紧张素-Is开放,安慰剂nv2.5-40003/D升压素resp，血管紧张素-IIs双盲,安慰剂,xDup532nv100006升压素/剂量resp，血管紧张素-IIsx4开放,安慰剂nv40-120033升压
7、素/vascresp，血管紧张素-I，血管紧张素-IIsx4双盲,安慰剂,x依那普利nv20,100035升压素/vascresp，血管紧张素-I，血管紧张素-IIs双盲,安慰剂,x依那普利nv20,1008/9/20218021J1有效性,ABPM,qd/bid4周双盲,安慰剂htn50-100011J2有效性,dose-resp,8周双盲,安慰剂,依那普利htn10-150050J3有效性,major12周双盲,安慰剂htn50,100065J4有效性,qdvsbid12周双盲,安慰剂htn25-50058有效性,
8、肾功能不全12周开放，无对照htn50-100064J5有效性,severehtn12周双盲,无安慰剂,enalhtn50-100059有效性,severehtn,combin12周开放,无对照htn50-100055J6有效性,vs非洛地平12周双盲,无安慰剂,非洛地平htn50,100045J7有效性,vs阿替洛尔12周双盲,
