我国兽药管理法规制度体系及产业概况

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1、我国兽药管理法规制度体系及产业概况一、我国兽药管理法规制度体系我国兽药管理的法规规章为《兽药管理条例》，分为《兽药管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》九个规章。我国兽药管理的制度和措施主要有：（1）研发：新兽药注册制度、兽药GLP、兽药GCP。（2）生产：实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP）；（3）经营：实施兽药经营质量管理规范（兽药G

2、SP）；（4）进口：进口兽药注册制度，进口产品审批；（5）使用：实施兽药残留监控计划，风险评估，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录、兽用处方制度、兽用分类管理等；（6）监督：实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项整治等措施。二、兽药监察和残留监控支撑体系除了各个省市兽药监察所和动物卫生监督局之外，还设立了4个国家级兽药残留基准实验室、8个国家级兽药安全评价实验室、10个动物源细菌耐药性检测实验室（3+7）。三、兽药产业概况截止2016年底，兽药生产企业共1874家，生物制品101家。

3、山东、河南、江苏、广东和四川5省兽药生产企业约占总量的50%。经营企业6万余家。2015年产值约462亿元，年销售额约413亿元。其中生物制品年产值约118亿元，年销售额约107亿元。我国的兽药企业以中小企业为主，大型企业47家（年销售额在2亿元以上）仅占企业总数的3.05%。中国兽药产业2015年的销售额与2010年同比增长率是70.72%。四、4.新兽药注册情况新兽药在2012-2016年的注册情况分别为42、49、54、69、72，增长速度慢。2016年在各类产品所获得的新证书中，化药、中草药和疫苗所占比例较大。五、兽药产品

4、质量状况近年来兽药产品质量监督抽检合格率持续提高，其中近三年兽用抗生素质量抽检保持在96.5%以上。“以下为兽药产品质量监督抽检合格率数据：2013年，抽检样品15152批，合格率93.37%；2014年，抽检样品15124批，合格率95.31%；2015年，抽检样品14375批，合格率96.00%；2016年，抽检样品14432批，合格率96.00%。六、畜禽产品兽药残留监测状况自2013年以来，畜禽产品兽药残留监测合格率持续稳居高位，到2016年，近四年兽药残留抽检合格率均在99.8%左右。2013年，抽检样品13917批，阳

5、性样品11份；2014年，抽检样品13224批，阳性样品5份；2015年，抽检样品13201批，阳性样品11份；2016年，抽检样品12837批，阳性样品15份。七、动物源细菌耐药性监测状况人兽共用的抗菌药物耐药性增高，威胁人类医疗资源；动物专用抗菌药耐药性逐年增高，影响食品安全和公共卫生安全。八、兽药产业小散乱差状况仍然存在原因主要有以下方面：（1）产业结构不合理。①企业数量多、规模小，产业集中度低。②重复建设，产能利用率低。（2）产品结构不合理。①同质化严重。②中小型企业的市场定位不明确，产品多为跟风仿制，技术含量低，可替代性

6、强，缺乏核心竞争力。（3）创新能力不强。①企业创新主体地位作用不明显。②产学研对接不紧密，科学研究与市场需求脱节。九、市场秩序需进一步规范兽药市场现在主要存在的问题有：假冒伪劣现象；生产经营使用不规范现象；兽药管理机构不全、力量不足，执法手段欠缺问题。目前最严重的问题是兽药市场（网络市场）及其混乱，假冒产品充斥市场。最急需解决的问题是宠物用、赛马用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏。十、兽药残留超标和耐药性风险依旧很大主要原因：一是兽药使用不规范（内部生产动力不强），包括超范围、超剂量、不按规定休药，用药剂量不规范，安全用药意识差、合理

7、使用能力弱，执业兽医数量少；二是监管力度不够大（外部压力不够），包括对不规范用药的处罚力度不强，有要求无罚则，缺少对个人经济等处罚措施，监管人员素质不高，缺少有效的监管（监测检验）手段等。315晚会曝光的饲料生产、养殖环节滥用兽药、违规使用人药等事件，涉及了三个省的10个涉事企业，这说明饲料、养殖环节的用药情况不容乐观。如何改善当前的用药情况，是大家急需考虑的问题。